식품의약품안전처(처장 김강립)와 산업통상자원부(장관 성윤모)는 국제표준화기구(ISO)에 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제 표준이 12월 2일 제정됐다고 밝혔다.

이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 'K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’에 이어 K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례다.

K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 18종 추진현황에 따르면 ▶제정 완료(1종)=유전자 증폭방식 감염병 진단검사기법 관련 국제표준(ISO 17822 : 검사실 품질적용 가이드) 제정‧발간 ▶제안 단계(5종)=①드라이브 스루(8월) ②워크 스루 선별진료소(10월) ③생활치료센터(11월)는 ISO에서 신규작업표준안(NP : New work item Proposal)으로 채택 ④이동형 선별진료소 ⑤모바일 자가진단 앱 요구사항은 ISO에서 신규작업표준안(NP) 채택여부 투표 진행 등 국제표준안 5종 제안 ▶제안 준비단계(12종)=체외진단기기 등의 긴급사용승인, 시약‧장비 테스트 방법 등은 신규작업표준안(NP)으로 제안하기 위한 표준안 개발 등 진행 중이다.

이번에 제정된 국제표준은 ‘유전자 증폭방식’의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것이다.

코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다.

특히, ‘유전자증폭방식’ 검사결과는 작업 과정의 작은 차이에도 영향을 받을 수 있어, 이번 국제표준 제정이 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것으로 기대된다.

식약처와 산업부 관계자는 “최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등의 수출이 활발한 가운데 이번 국제표준 제정은 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한층 높여 향후 글로벌 시장을 주도해 나가는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다”면서 "우리나라 바이오산업의 세계화를 위해 지난 6월 발표한 ‘K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’도 차질 없이 이행하겠다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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