갱신 신청시 제조원별로 품질‧표시자료 제출-제조‧수입실적 모든 제조원 및 포장단위 등 안전관리 조치 안내

내년 3월부터 시행되는 의약품 품목갱신 절차에 따라 제출되는 갱신 안전자료에 부작용 보고일자와 의약품안전관리원 관리번호 등을 기재해야 한다.

이를 안전관리책임자가 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인을 참조해 분석‧평가 보고서를 작성할 수 있게 최대한 상세히 기술해야 한다.

이를 위해 갱신 신청시 제조원별로 품질‧표시자료를 제출하고 제조‧수입실적은 모든 제조원 및 포장단위를 포함해 안전관리를 위한 조치들이 진행된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업계에서 의약품 품목허가‧신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있게 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정‧발간했다고 밝혔다.

의약품 품목 갱신제도는 품목허가에 유효기간 5년을 부여하고, 주기적인 자료검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 체계적인 허가관리 시스템이다.

이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 내년 3월 새롭게 의무화 되는 부작용 정보 분석‧평가자료 작성방법을 안내하는 한편, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반영해 민원인의 편의를 한층 높이기 위해 마련됐다.

주요 개정내용은 ▲안전관리 자료 및 외국 사용현황 자료 상세 작성방법 추가 ▲갱신 심사절차 흐름도 추가 ▲갱신 유효기간 부여기준 제시 ▲고시 개정에 따른 예상 질의‧답변 추가 등이다.

식약처는 앞으로도 의약품 품목 갱신제도의 검토절차 및 기준 등을 투명하게 공개하고 제도를 합리적으로 개선해나가겠다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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