식약처, 24일 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안 행정예고

환경호르몬인 디에틸핵실프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 함유 의료기기에 사용 제한되는 위해 우려 원재료 품목이 수액세트 1개에서 수액세트, 인공신장기용혈액회로 2개 품목으로 확대되는 등 안전관리가 강화된다.

인공신장기용혈액회로는 2021년10월부터는 제조･수입･판매 금지되고 2022년4월에는 사용금지 된다.

인공신장기용혈액회로(2등급)는 혈액투석(혈액여과, 혈액투석여과를 포함)을 목적으로 한 혈액회로 의료기기다.

프탈레이트는 소재의 유연성과 내구성을 높이는데 사용되며 인체의 내분비계 장애물질의 일종으로 정자 생산과 출산에 영향을 일으킬 수 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 프탈레이트류 사용금지 품목 확대하는 내용의 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 24일 밝혔다.

이번 행정예고의 주요 내용에 따르면 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조해 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트 등)’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)’을 추가했다.

또 환자맞춤형 의료기기의 제조․품질 및 사용에서 안전관리를 강화하기 위해 제조업자가 ▲사용보고서 제출시 ‘환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료’ 추가 ▲생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 했다.

이번 관리방안은 미국, 유럽 등도 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기의 사용 금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세에 있고 국내도 2015년 7월부터 프탈레이트류 함유 수액세트의 사용을 금지한 바 있어 사용자 안전 확보체계를 한층 강화할 필요에 따른 것이다.

식약처는 "신속심사 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가해 통합운영 제도 활성화를 지원하겠다"고 밝혔다.

식약처는 "행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완‧개선해 나가도록 하겠다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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