식약처는 의료기기법을 위반한 대전광역시 유성구 소재 한스바이오메드(주)의 '생체재료이식용뼈(제허10-298호, 09-812호, 10-1046호)', '골이식용복합재료(제허15-634호)', '조직수복용생체재료(제허15-1640)', '생체유래비흡수성창상피복재(제허14-885호)', '콜라겐사용조직보충재(제허16-99호)'에 대해 품목 제조업무정지 7개월 15일의 행정처분을 부과했다.

처분기간은 2021년1월14일~8월28일까지다.

다만 '생체재료이식용뼈(제허10-298호, 제허09-812호, 제허10-1046호, 제허11-1057호, 제허16-303호, 제허17-663호)', '안면조직고정용실(제허14-1065호)', '인공유방삽입용측정자(제인15-4085호)', '고형이식의료용실리콘재료(제허17-292)' 대해 제조업무정지에 갈음한 과징금 8억2746만원을 부과했다.

5일 식약처에 따르면 한스바이오메드(주)는 '생체재료이식용뼈(제허10-298호, 09-812호, 10-1046호)', '골이식용복합재료(제허15-634호)', '조직수복용생체재료(제허15-1640)', '생체유래비흡수성창상피복재(제허14-885호)', '콜라겐사용조직보충재(제허16-99호)'에 대해 허가받지 않은 의료기기 제조판매, 변경미허가, 제조기록서를 거짓작성해 '의료기기법' 제6조제2항, 제12조제1항, 제13조제1항 및 '의료기기법 시행규칙' 제27조제1항제4호, '의료기기법' 제36조 '의료기기법 시행규칙' 제58조제1항, '의료기기법' 제38조, '의료기기법 시행령' 제11조제1항 , '식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정' 제3조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>