올해 총 5회 교육…첫 교육은 3월 4일부터 5일까지 이틀간 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 시판 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 의약품 안전관리책임자 대상 법정 의무교육을 3월 4일부터 5일까지 이틀간 온라인으로 개최한다.

주요 내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲국제의약용어 국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities): 의약품 개발·임상·허가·부작용 보고 등을 위한 국제표준의약품용어(약 10만개 용어)(MedDRA) ▲실마리정보 실마리정보(Signal) : 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보
의 탐지·평가·반영 실무 ▲약물이상반응 인과성 평가 ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다.

안전관리책임자는 2년마다 16시간 이상의 교육을 이수해야 하고 신규 안전관리책임자는 해당 업무를 시작한 날부터 6개월 내 교육을 이수해야 한다. 만일 기한 내 이수하지 않으면 위반 횟수에 따라 과태료가 부과될 수 있다.

이번 교육에 수강을 원하는 경우 한국의약품안전관리원 누리집에서 2월 8일부터 신청할 수 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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