식약처는 서울시 서대문구 소재 지멘스헬시니어스(주)의 '의료용면역발광측정장치(서울 체외 수신 12-34호)' 449량을 회수조치했다.

9일 식약처에 따르면 본 건은 영업자 자발적 회수보고로, 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치다. 새로운 수지 반응 튜브(파란색 봉투)를 사용할 때 IMMULITE 2000 및 IMMULITE 2000 XPi 시스템에서 걸림 현상이 발생할 수 있다. 약 20%의 고객이 다양한 시스템 구성요소에서 시스템 걸림 현상이 발생했다고 보고했다. 이로 인해 사용자가 관찰할 수 있는 오류 목록은 공지문내 추가 정보를 참조해 주길 주문했다.

또 제조원의 예비 조사에 의하면 새로운 수지 반응 튜브의 표면 점성도가 증가해 시스템 걸림 현상이 나타나는 것으로 보인다. 제조원은 해결 방법이 있는 경우 후속 공지를 진행할 예정이다. 이와 관련 국내에서 발생한 사례는 없다.

회수방법은 안내문 배포 및 교환(예방)이며 소비자는 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품하면 된다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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