식약처는 서울특별시 종로구 소재 (주)박스터의 '인공신장기(수허 06-131 호)' 47개를 회수조치했다.

9일 식약처에 따르면 박스터는 ARPS(Automatic Repositioning System) 펌프 어셈블리의 튜빙 성능 변동으로 인해 시스템 자체 검사 중 또는 검사 후에 경보 상황이 발생할 수 있어 Prismaflex Control Unit의 사용자 수준에 대한 긴급 의료 장비 보정을 안내했다. Pismaflex Control Unit은 프라이밍과 치료 중 정해진 간격으로 시스템 자체 점검을 수행한다. 따라서 경보 상황은 프라이밍 또는 치료 중에 발생할 수 있다. 이러한 경보 상황에서 Prismaflex Control Unit은 기본적으로 안전 상태로 설정되며 화면에 사용자 지침을 제공했다. 고객은 알람이 나타나면 화면에 나타나는 지침을 따라야 한다. 잠재적 경보 상황을 방지하기 위해 아래 나열된 Prismaflex 장비용 ARPS 펌프 어셈블리의 튜브를 개선된 튜브로 교체할 예정이다.

회수방법은 수리며 소비자는 ▶사용자께서는 ARPS 펌프 어셈블리의 교체 이전까지 사용자 매뉴얼에 따라 Prismaflex Control Unit을 사용하실 수 있다. ▶만일 알람이 발생하면, Prismaflex Control Unit은 안전 상태로 변경 또는 설정되고 사용자는 화면에 표시된 안내를 따라야 한다. ▶재고로 가지고 계신 기존의 펌프 세그먼트는 응급 서비스로 사용할 수 있다. 추가로 부품이 필요한 경우 박스터 서비스 담당자에게 필요한 수리 사항을 알려주면 새로운 교체 키트의 사용 가능 일정에 따라 부품 공급 일정을 조율할 예정이다. 긴급 수리가 아닌 경우 박스터에서 제품의 교체를 진행하기 위해 연락을 줄때까지 대기를 주문했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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