행정조사 결과 제조방법 미변경-제조기록서 거짓 이중 작성-원료 사용량 임의 증감 등 확인
㈜바이넥스-㈜비보존제약, 식약처 점검에 대비 실제 제조 기록 등 폐기처분

제조 위탁 29개 위탁사 37개품목 관리 감독 소홀
엄중히 행정처분 등 조치...부당한 이익에 징벌적 과징금 부과 방안 추진

식약처는 25일 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ▶첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, ▶제조기록서 거짓 이중 작성, ▶제조방법 미변경, ▶원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 밝혔다.

㈜바이넥스와 ㈜비보존제약은 식약처의 점검에 대비, 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기처분했다는 것이다.

이에 식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려돼 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했다며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정임을 밝혔다.

또 식약처는 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사 37개품목을 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.

제조 위탁 현황에 따르면 ㈜바이넥스 관련 24개사 32개 품목, ㈜비보존제약 관련 5개사 5개 품목이다.

식약처는 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했다며 그 결과 ㈜바이넥스 또는 ㈜비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1곳이 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.

위반내용은 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로, 허가사항에 맞게 제조됐으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다.

식약처는 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 ▶`의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설해 불시 점검 상시적 실시, ▶위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영, ▶처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화할 방침이다.

식약처는 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진하겠다고 말했다.

아울러 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향하겠다고도 했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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