FDA, 일일투여용량 40㎎ 이하 제한 등 허가사항 개정

우울증, 공황장애, 강박장애 치료제 한국산도스의 ‘산도스시탈로프람정20mg’(시탈로프람브롬화수소산염)이 ‘심장박동 이상’이란 부작용으로 일일투여용량을 40㎎이하로 제한됐다.

이런 조치는 미국식품의약국(FDA)에서 항우울제 ‘시탈로프람브롬화수소산염’을 고용량 투여시 ‘심장박동 이상’ 부작용으로 일일투여용량을 40㎎ 이하로 제한하는 등 허가사항을 개정한데 따른 것이다.

식약청과 미FDA의 시판후 조사보고 등에 따르면 고용량으로 투여할 경우 심장의 비정상적인 전기적 활동 변화(QT 간격 연장)를 일으킬 수 있고 이는 다형성심실빈맥을 포함한 치명적인 비정상적 심장박동을 유발할 수 있다고 밝혔다.

이에 따라 일일투여용량 40㎎을 초과해 투여할 경우 치료적 유의성이 확인되지 않았다는 것이다.

또 QT 간격 이상 발생 위험자에는 심장질환 소인이 있거나 ‘저칼륨혈증’ 및 ‘저마그네슘혈증’이 발생하기 쉬운 환자가 포함됨에 따라 QT 간격 연장 및 다형성심실빈맥 발생 위험에 대해 의료전문가 및 환자에게 주의를 당부했다고 식약청은 설명했다.

식약청은 의·약사를 대상으로 처방·투약 및 복약 지도할 것과 앞으로 안전한 사용을 위해 추가정보도 제공했다.

식약청은 “동 제제를 복용하는 기간 불규칙한 심장박동, 숨가쁨, 현기증 또는 기절 등을 경험할 경우 즉각적 치료를 강구해야 한다”며 “60세 이상, CYP2C19 대사효소저하, ‘시메티딘’제제 병용투여 간질환자에게는 농도증감에 따라 ‘QT 간격 연장’, ‘다형성심실빈맥’위험이 증가돼 일일투여용량으로 최대 20㎎이 권장된다”고 강조했다.

식약청은 빠른 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 덧붙였다.

국내에는 한국산도스(주)의 ‘산도스시탈로프람정20밀리그람’1품목이 허가돼 있다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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