00제약사, 이물 사고 식약청 보고 누락...암암리 뒷수습
00제약사-00동물병원장간 물밑 ‘빅딜(?)’ 도마위 논란
식약청 이동희 과장, “수액제 이물질 사고 심각하다”

00제약사가 생산한 수액 제품서 사람뿐아니라 개, 고양이 등 반려동물과 소, 돼지 등 가축에 투여시 치명적인 이물질 ‘바퀴벌레’가 검출된 것으로 뒤늦게 드러나 파문이 일고 있다.

특히 이물질이 발견된 제품을 생산한 해당 제약사의 경우 관리감독 기관에 이물질 검출 신고도 하지 않은 채 암암리에 문제 약품 긴급 회수에 나서는 한편 신고자에겐 물밑 빅딜(?)에 나선 것으로 알려져 파문이 일파만파 확대되고 있다.

이번 사건은 모든 병의원과 동물병원서 사용빈도수가 높은 수액제서 이물질이 발견됐다는 점에서 그동안 cGMP 등 선진 의약품(수액) 생산시스템 구축을 강조해 온 식약청이 관리 감독에 소홀하지 않았느냐는 지적과 함께 책임소재 여부 등에 촉각이 모아지고 있다.

또 문제의 제품이 유통과정에서 혼입됐다고 볼 수 없는 용기 내부에 이물질이 들어 있었던 것으로 알려져 자체 수액제 생산 과정 GMP 시스템에 큰 구멍이 나 있지 않았겠느냐는 우려마저 일고 있다.

발단은 지난해 8월경 경기도에 위치한 00동물병원서 사용하려던 00제약사의 수액제 속에 사람 및 동물에 치명적인 이물질인 ‘바퀴벌레'가 발견되면서부터 시작됐다.

사고 당일 00동물병원 원장이 00제약사 수액제품을 취급하는 과정에서 이물질이 들어 있는 것을 발견하고 문제의 제품에 대해 해당제약사에 곧바로 통보했다는 것이다.

그러자 다급해진 00제약사측에서 문제가 된 수액제 긴급회수에 들어가는 한편 00동물병원측에겐 관계당국에 신고를 하지 않는다는 조건으로 5톤 트럭 물량(약1억원어치 상당)의 수액제를 보상하려 했다는 후문이다.

이에 00동물병원장은 이런 빅딜(?) 제의를 일절 거부하고 이날 병원을 찾은 해당제약사 관계자들을 되돌려 보냈다는 것이다. 이날 문제를 제기한 00동물병원을 찾은 해당제약사측 임원진에는 회사 대표까지 직접 방문했었던 것으로 뒤늦게 알려졌다.

그만큼 다급했던 문제였다는 얘기다. 하지만 문제가 커질 것을 우려한 나머지 00제약사 관려 부서 담당직원들이 00동물병원에 매일 상주하다시피 했고 이들의 빅딜 제안이 끊이질 않았다는 것이다.

만일 이런 치명적 이물 사고가 외부에 알려질 경우 해당품목 판매업무정지 등 행정처분은 물론 cGMP공장 시스템에 대한 전면적 재조사가 불가피해질 수 밖에 없기 때문이다.

급기야 00동물병원 측은 00제약사의 끈질긴 접촉과 설득에 떠밀려 결국 물밑거래에 합의하고 다만 보상물량 대신 현 00동물병원장이 소유하고 있는 2424평방미터(8천평, 15억) 규모의 충북 영동 부지를 00제약사 측 연수원 용도부지로 매입키로 구두로 약속하고 양측간 빅딜을 성사시킨 것으로 뒤늦게 알려졌다.

▶00병원장-00제약사, 부지 매입키로 빅딜 성사(?)

하지만 더 큰 문제는 이럴듯 당사자간 물밑거래가 성사되면 이물질이 들어간 또다른 문제의 수액제품이 관계당국의 감시감독을 받지 않고 무방비로 병의원은 물론 동물병원에 납품될 소지가 높다는 데 있다.

이럴 경우 사후에 나타날 수 있는 중대한 사망 사고에 대해 사후약방문식 대처에 그칠 공산이 커지기 때문이다. 그때는 이미 늦은 것이다.

국내 제약사 한 관계자는 “보통 의약품 유통과정은 생산지서 도매상을 거쳐 병의원, 동물병원으로 납품절차를 거치는 게 일반적인 경로”라며 “그것도 수액제서 이물질이 검출된 경우에는 유통과정에 문제가 있다기보단 생산라인에서 들어갈 확률이 높다”면서 “현재 국내는 KGMP, KVGMP(우수 원료동물용의약품 제조 및 품질관리), 미국의 경우는 의약품과 동물약품 관련 GMP 모두 FDA에서 관리 감독하는 것으로 안다”고 말했다.

이 관계자는 "의약품의 경우 부작용이나 이물질 검출시 해당제약사가 곧바로 관계당국에 신고하도록 의무화하고 있다“고 덧붙였다.

식약청 의약품관리과 이동희 과장은 “병원, 약국, 의약품도매상에서 취급하는 의약품에서 이물질이 발견되면 관계당국에 반드시 신고해야 하는 의무사항이 아니지만 해당 제약사에 통보하게 돼 있다”며 “해당 제약사는 반드시 관리감독기관에 이를 보고해야 한다”고 말했다.

이 과장은 “이를 위반했을 경우 해당품목 업무정지의 행정처분이 내려진다”며 “만일 사고 당사자간 암암리에 이뤄지는 의약품 이물질 사고 처리에 대해 후에라도 적발되면 신고 미이행으로 해당품목 판매업무정지 행정처분이 내려진다”고 언급했다.

현행 약사법 제39조(위해의약품등의 회수)에 따르면 ① 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 보건복지부령이 정하는 자는 의약품등이 제53조제1항·제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자는 미리 식품의약품안전청장에게 회수 계획을 보고하여야 한다고 규정하고 있다.

또 시행규칙[별표8] 행정처분 기준(제96조관련)에 따르면 의약품 등 제조업자가 제39조제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한 경우 1차적발시 전제조업무정지 15일 또는 해당품목 제조업무정지 1개월, 2차 적발시 전제조업무정지 1개월 또는 해당품목 제조업무정지 3개월, 3차 적발시전제조업무정지 3개월 또는 해당품목 제조업무정지 6개월, 4차 적발시는 전제조업무정지 6개월 또는 해당품목 허가취소 등의 행정처분이 내려진다.

이를 보고받은 식약청장은 평가결과에 따라 회수·폐기 등과 함께 명령, 해당품목제조정지 등 이에 합당한 행정조치를 취하도록 하고 있다.

▶식약청, 이물 사고 신고미이행 ‘해당품목 판매업무정지’ 처분

하지만 이런 법 규정이 있음에도 불구, 이번 사건의 당사자인 문제의 수액 제조 00제약사는 이를 따르지 않는 것으로 드러나 향후 사실 여부가 판명되면 엄중한 처벌이 뒤따를 전망이다.

이번 이물 사고와 관련 농림수산검역검사본부 동물약품관리과 김욱호 계장은 “만일 동물에 사용된 수액제 등 약품에서 이물질이 검출될 경우 약사법 모법 시행규칙(동물약품 취급규칙)에 따라 동물약품 취급자는 제조·수입업자에게 즉시 통보하고 유해성 평가 결과를 검역본부에 보고토록 규정돼 있다”고 말했다.

다만 “이같은 절차를 거치지 않고 임의로 처리하다 적발될 경우 동물약품 등 취급규칙(시행규칙) 62호 법 제 76조 1항 제 5호에 따라 제조·판매 등 업무정지 15일 또는 해당품목정지 15일의 행정처분이 뒤따른다”고 강조했다.

국내에서 수액제를 생산 판매하는 또다른 제약사 관계자는 이번 이물질 사고를 전혀 이해 못하겠다는 입장이다.

제약사의 공장 생산 시스템(GMP)은 어디에 내놓아도 손색없을 정도로 완벽을 추구할 텐데 이같은 사고가 발생했다는 점에서 생산라인의 문제라기보단 인재사고가 아니냐는 일부 지적이 설득력을 얻고 있다.

국내 제약사 한 관계자는 “전문약인 수액제가 공급되는 곳은 의사, 약사, 의약품 도매상 등 전문약을 취급할 수 있는 데에 공급해야 한다”며 “유통상 제품에 문제가 발생되면 주 발주처인 병원, 약국, 도매상 등에 한정해 책임을 진다”고 설명했다.

다만 “최종 공급처에서 자사의 공급제품에 하자가 발생할 경우 제조상의 문제로 보고 최종 책임은 제조사에 있다”고 설명했다.

이에 대해 식약청 이동희 과장은 “이물 사고는 유통상에 문제가 될 수 있지만 그렇지 않다면 문제의 00제약사 GMP생산시설 전면적인 재조사가 불가피할 수 밖에 없다”며 사안의 심각성을 내비쳤다.

이에 대해 해당 00제약사 관계자는 이에 대해 “금시초문”이라며 말문을 굳게 닫고 있다.

본지 취재가 계속되자 그제서야 이 관계자는 “전혀 보고받은 적이 없다”며 “전혀 문제가 없었다. 오래전 얘긴 것 같다”고 말끝을 흐렸다.

▶00제약사 관계자, “금시초문이다” 입 다물어

그러나 문제는 이번 사고와 연관된 한 제약사에 국한된 게 아니라 수액제를 생산.판매하는 제약사 모두에 해당되는 관계로 언제든지 발생할 수 있는 이물 사고에서 자유로울 수 없다는 데 있다. 이번과 같은 사고가 언제 어디서 또 어떻게 일어날 지 아무도 예측 불가능하기 때문이다.

그것도 수액제에서 치명적 이물 사고라는 점에서 식약청 관계자도 지적했듯 그 심각성은 우리가 상상하는 그 이상이다. 만일 관계당국이 조치에 나서기전 생명을 앗아간 불미스런 사고가 발생했다면 해당기업은 물론 관리감독 기관인 식약청도 그 책임에서 자유로울수 없을 것이다.

그래서 생명을 다루는 모든 제약사는 수박겉핥기식 홍보에만 열중할 것이 아니라 cGMP생산 공정을 재점검하고 식약청의 관리·감독에 성실히 이행해야 한다는 목소리가 더욱 높아지는 이유다. 제 2, 3의 이물 사고로 생명을 잃은 어처구니 없는 사태를 사전 예방차원에서다.

식약청은 이번 사고와 관련 해당 제약사에 대한 조치 및 강력한 처벌도 서슴치 말아야 한다. 외부에 알려지지 않았다고 해서 생명을 다루는 제약사의 문제 제품에 대한 조사는 일정기간이 정해져 있는 유예처분을 따로 적용받지 않기 때문이다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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