맞춤 컨설팅+백신안전기술지원센터 참여
향후 5년간 석‧박사급 연구개발 인력 600명-현장 기술인력 9800명 등 민간 규제전문 인력 양성도

김강립 식품의약품안전처장은 "임인년에는 코로나19 극복을 지속 지원하기 위해 개발 중인 국산 백신의 조기 제품화와 치료제 임상의 애로사항 해소에 총력을 기울이겠다"고 밝혔다.

▲김강립 식약처장

김 처장은 1일 신년사에서 이같은 내용의 4가지 새해 중점 추진 업무 계획을 제시했다.

우선 "새로 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 신속 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행해 신청 후 20일내 출하될 수 있도록 하겠다"면서 "개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편 치료제에 대해 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소하겠다"고 말했다.

또 "보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고, 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발‧보급하는 등 품질관리의 고도화에 나서겠다"고 밝혔다.

또한 "미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는 대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적"이라며 "신속하게 세계 3번째로 국산 코로나19 항체치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받는 성공 경험을 토대로 국가 R&D 제품화 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하겠다"고 말했다.

이어 "의약품‧의료기기 등 제품별로 이루어져 왔던 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하는 등 제품화 전주기에 걸쳐 규제코디 기능을 강화해 시행착오를 줄여나갈 것"이라고 자신했다.

그리고, 이를 체계적으로 뒷받침하기 위한 제품화지원센터 설치도 추진하겠다고 덧붙였다.

더불어 먹거리 안전 국가책임제 고도화에도 힘쓸 것임을 밝혔다.

김 처장은 "라이브커머스 등 신종 유통채널을 통한 온라인 거래 식품의 허위‧과대광고 감시를 강화하고, 온라인플랫폼 사업자에 대해 자율관리 표준모델을 제공해 소비자 기만행위 자율정화를 추진하겠다"며 "최근 급증하고 있는 새벽배송 신선 농산물에 대해 물류창고에서 배송 전 신속검사를 실시하고, 콜드체인 안전성을 높이는 ‘냉장고 문 달기’ 캠페인과 함께 새롭게 등장한 배양육의 안전성 평가와 제조가이드라인을 마련하겠다"고도 했다.

아울러 "고령인구의 증가로 요양원 등 사회복지시설에서 식사하는 어르신이 증가함에 따라 지난해 사회복지시설의 급식에 대해 위생‧영양관리를 지원하는 법률이 마련됐다. 올해는 이를 토대로 시범사업으로 추진해 왔던 사회복지급식관리지원센터를 18곳으로 본격 확충해 개인별 질환과 영양수요까지 고려한 맞춤 급식관리를 지원하겠다"며 "탄소중립 구현을 위해 식품 용기에 재생플라스틱 사용과 동물복지 등 지속가능한 식생활 환경을 조성하겠다"고 말했다.

김 처장은 "향후 5년간 석‧박사급 연구개발 인력 600명, 현장 기술인력 9800명 등 민간 규제전문 인력도 양성해 바이오헬스 규제 과학 생태계를 조성하겠다"며 "WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제협력을 확대해 국내 허가‧실사정보 인용과 품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높이겠다"고 목소리를 높였다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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