해외제조소 점검, 상반기 실사계획후 하반기 각 개별업소에 별도 통보 예정
의약외품 GMP인프라 구축 사업, 내년 전체 의약외품 대상 시범사업 진행 예정

식약처는 KF 마스크의 허가제에서 신고제 전환 시기에 대해 "관련 개정안을 검토중"이며 "의약외품 점자 표시와 관련 올해 연구사업을 거쳐 빠르면 2024년 시행 예정"임을 밝혔다.

식약처는 22일 '2022년 의약외품 온라인 정책설명회'에서 고시 개정안 관련 질문 사항에 대해 이같이 답했다.

식약처는 KF마스크의 신고제 전환 시기에 대해 "관련 개정안이 입법예고된 상황이며 제출된 의견에 대해 검토중"이라며 "고시 개정후 신고할수 있을 것"이라고 밝혔다.

의약외품 점자 표시 대상 제품 선정과 관련 "의약외품 점자 표시는 처장이 정하는 품목에 대해 정해진 내용에 한해 점자 표시와 수어 영상표시로 전환하는 내용이며 먼저 처장이 정하는 의약외품 대상부터 정해야 함에 따라 아직 정해진 세부사항은 없다"며 "이를 위해 연구사업을 올해 실시할 예정이며 본격 시행은 2024년"임을 밝혔다.

또 해외제조소 의약외품 주성분을 수입할시 신고해야 되는지에 대해 "약사법 개정으로 해외제조소 등록과 마찬가지로 의약외품 주성분 제조소에 대해서도 등록을 해야 한다"며 "의약품 안전 규칙의 세부사항과 관련 2021년10월 개정안이 입법예고됨에 따라 주성분 제조원은 해외제조소 등록에 나와 있고 해당 개정안에는 현재 관련 단체의 의견과 함께 검토 중에 있다"고 밝혔다.

이어 주민제 사무관은 올해 시행 중인 위험도 평가 기반 제조소 관리체계에 대해 "연간 점검 계획을 각 지방식약청에서 수립하고 있으며 빠르면 1분기 중에는 계획이 수립돼 시행될 것"이라면서 "다만 개별 업체 통보는 행정조사기본법에 따라 7일~14일 이전에는 통보토록 돼 있어 이에 맞춰 시행해 나갈 것이며 현장점검 또는 비대면 조사 대상인지 함께 통보할 예정"임을 말했다.

주 사무관은 해외 제조소 실태 점검과 관련 "올 실사계획을 세우고 상반기 중에 대상 업소를 선정해서 확정후 하반기 각 개별업소에 별도 통보해 줄 예정"이라며 "실태 조사가 원칙이지만 코로나19 팬데믹 상황에 따라 비대면도 가능하다"고 말했다.

의약외품 GMP에 대해 "현재 의약외품 GMP 도입은 의무사항은 아니나 단계별 도입을 추진 중에 있으며 작년 콘텍트렌즈 관리용품, 생리용품에 도입을 시작으로 내년 전체 의약외품 대상으로 시범사업을 진행 예정"이라며 "다만 시범사업 대상이 아니어도 올해 GMP 도입을 원할 경우 신청가능하다"고 말했다.

관련 고시는 올해 말 고시제정을 추진하고 있다고 덧붙였다.

또한 "의약외품 표시는 수입이든 국내 제조품목이든 허가사항에 따라 표기를 해야 하며 의약외품 규정에 년월일까지 표기하게 돼 있어 규정에 따르면 될 것"이라고 말했다.

심영훈 연구관은 흰색 보건용 마스크 신고를 받은데 이어 컬러 마스크로 추가 신고할수 있는 가능 여부에 대해 "패키지 추가로 보는데 색상이 있는 마스크는 신고품목 대상에서 제외된다"고 단언했다.

아울러 색상이나 압인 공정 등은 신고제 예외 대상이나 비말용 2단, 3단 보건용 마스크의 형상에 준해 가능하고 4겹의 중간재는 마스크 부직포로도 가능한데 신고에서 제외된 이유와 관련 "고시 품목 대상에 대해 기대감이 큰 것으로 보여진다. 이번 고시사항은 흰색 마스크와 관련 된 것이어서 업계의 이해"를 요구하고 "7천 품목 마스크 완제품이 허가된 상황에서 소비자의 입장에서는 품질, 사후관리 등에 대해 부족함을 느끼고 있어 추후 공감대가 형성되면 단계적으로 제품 확대와 고시 재개정시 업계의 민원을 반영할 계획"이라고 여지를 남겼다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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