총 994종 중 47개 원료 모노그래프가 마련
이혜영 영양기능연구과장,'건강기능식품 기능성 원료 심사 방향'

식약처가 건강기능식품 제조에 사용할수 없는 기능성 원료를 확대 검토할 방침이다.

이를 위해 식약처는 생리활성이 강하고 독성이 우려되는 원료 또는 성분의 목록화를 위한 2021년 연구 용역사업을 진행중임을 밝혔다.

식약처 이혜영 영양기능연구과장은 21일 aT센터에서 열린 ‘2022년 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 온‧오프라인 설명회’에서 '건강기능식품 기능성 원료 심사 방향'에 대해 이같이 밝혔다.

식약처는 건기식 제조에 사용 불가능한 원료 심사방향에 대해 "원료 유해성분 함유여부, 독성 및 부작용 보고, 사망사례, 취약집단, 약물상호작용, 국내외 법적조치, 전문기관의 안전성 등급 등을 고려해 우선순위를 선정했다"며 "총 994종 중 47개 원료 모노그래프가 마련됐다"고 밝혔다.

'건강기능식품 제조에 사용할수 없는 원료' 별표5, '건강기능식품의 기준 및 규격 제2.공통기준 및 규격 1-1에 따르면 ▶'별표5'를 포함해 원료의 특성사 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것 ▶의약품 등의 용도로만 사용된는 원료 등 섭취방법 또는 섭취량에 대해 의학적인 전문지식을 필요로 하는 것이 근거다.

해당 원료는 낙타봉, 독미나리 등 식물성 원료 69종과 사람의 혈액 등 동물성 원료 13종, 로벨린 등 기타원료가 포함된다.

식약처는 또 "프로바이오틱스 제품의 안전성 강화 차원에서 ▶섭취근거, 안전성 및 부작용 DB검색 결과 섭취량 평가자료, 인체적용시험의; 이상반응 여부 등을 담은 안전성 자료 ▶항생제 시험, 용혈활성 시험, 독소 생성 여부 시험, 대사적 특성시험 등 안전성 시험 자료를 제출해야 한다"며 "고시된 원료 균주 19종에 대한 항생제 내성 및 독성유전자 확인자료를 제출해야 한다"고 밝혔다.

또한 "고시되지 않은 원료의 균주 중 식경험이 있는 균주는 고시된 species균주와 동등한 수준의 안전성 자료, 단 species레벨에서 제외국 섭취근거 자료를 제출해야 하며 부작용이 있는 경우 독성시험자료를 자료해야 한다"며 "식경험이 없는 균주는 독성시험자료를 제출해야 한다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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