2022년 제4차 규제특례 심의위원회 심의·의결 결과 반영

식약처가 선정한 규제실증특례 시범사업 추가 적용 건강기능식품 업체는 개인맞춤형은 청호나이스 등 18개 업체 1559개 매장, 융복합은 동아제약, 종근당건강 등 12개 업체 176개 제품인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 그간 규제실증특례 시범사업으로 운영해오던 ‘개인맞춤형 건강기능식품’과 ‘융복합 건강기능식품’ 사업의 운영 대상이 12월 20일에 개최된 규제특례심의위원회(산업통상자원부 주관)에서 추가로 승인돼 시범사업 규모가 확대된다고 21일 밝혔다.

규제실증특례 시범사업 추가 적용 건강기능식품 업체에 따르면 ◆개인맞춤형=그린스토어(98개 매장), 뉴트리원(2개), 동원F&B(21개), 드림리더(32개), 디엠씨(1개), 라이프스타일프로젝트(641개), 메디푸드플랫폼(82개), 비타믹스(20개), 알팩(1개), 에이치피오
(1개), 온닥터(150개), 제이비케이랩(20개), 청호나이스(7개), 코스맥스바이오(10개), 콜마비엔에이치(3개), 플랜젠(10개), 한국아크셀(430개), 헬스코디(30개) 등 18개 업체 1559개 매장, ◆융복합=CJ웰케어(50개 제품), LG건강생활(10개), 동아제약(12개), 밸런스웨이(20개), 비타믹스(20개), 빅썸(5개), 빙그레(10개), 웅진식품(14개), 유한건강생활(20개), 제이비케이랩(5개), 종근당건강(5개), 키포스(5개) 등 12개업체 176개 제품이다.

규제실증특례는 신기술을 활용한 사업을 하기 위한 허가‧기준 등 근거가 관련 법령에 없거나 그대로 적용하는 것이 맞지 않을 때 일정 조건 하에서 테스트를 허용하고, 그 과정에서 수집된 데이터를 토대로 규제를 개선하는 제도다.

건강기능식품 규제실증특례 시범사업 운영 현황에 따르면 ▶개인맞춤형 건강기능식품=개인의 생활습관‧건강상태에 대한 전문가(약사‧영양사 등)의 상담을 바탕으로 건강기능식품(정제‧캡슐‧환‧편상‧바‧젤리 6개 제형으로 한정)을 개인에 맞게 소분‧조합해 포장‧판매(총 33개 기업 1727개 매장) ▶융복합 건강기능식품=식품안전관리인증기준(HACCP)을 인증받은 식품제조‧가공업소에서 정제, 캡슐 등 형태의 건강기능식품을 1회 분량으로 소분해 액상 등 형태의 일반식품과 일체형으로 포장한 제품이 제조‧판매(총 17개 기업 269개 제품)된다.

‘개인맞춤형 건강기능식품(매출액 79억)’과 ‘융복합 건강기능식품(매출액 120억, 판매량 298만개)’ 사업은 규제특례 시범사업인 동시에 식약처 100대 과제에 포함된 과제이며 2020년 처음 사업을 시작한 이후 점차 활성화되어 매출액과 이용자 수가 증가한 것으로 나타났다.

식약처는 "이에 따라 시범사업에 대한 관심과 참여하고자 하는 업체가 증가해 이번에 운영대상이 추가로 승인됐다며, 승인된 기업은 향후 2년간 시범사업을 운영하게 된다"고 말했다.

다만 시범사업은 종전과 같이 건강기능식품의 효과‧품질은 동일하게 유지하고 소비자 안전을 위해 식약처가 제공하는 지침을 준수하는 경우에만 허용된다.

식약처는 "시범사업이 안전하게 운영될 수 있도록 위생교육, 안전점검, 컨설팅 등을 지원하고 있으며, 제도적 기반 마련을 위해 현장의 의견 청취, 주기적 운영실태 점검, 법령 개정안 마련 등을 추진하고 있다. 이번 시범사업 확대로 소비자 수요(Needs)에 부합하는 다양한 건강기능식품 제품이 출시되어 소비자 편의성이 향상되고 선택권이 확대되는 동시에, 법제화 등 제도개선도 보다 신속하게 추진될 것"이라며 "이번 시범사업 운영 과정에서 소비자 안전을 지키기 위해 보완해야 할 부분이 있는지 면밀히 검토하는 한편, 향후 시범사업 운영 결과를 바탕으로 맞춤형․융복합 건강기능식품이 성공적으로 제도화될 수 있게 하겠다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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