의약품 ‘트리암시놀론주사40mg(제87호)'에 제조업무정지 1개월 갈음 과징금 333만원 부과
'케로라주' 등 총 6개 품목에 제조업무정지 3개월15일의 행정처분

식약처는 경기 평택시 산단로 소재 동광제약(주)의 '인데놀정10mg', '케이콘틴서방정', '모리코트크림', '아라간플러스주(프리필드시린지)', '카네마졸질정100mg', '백일후애캡슐', '네페인주', '에티피에스주', '동광니자티딘캡슐150mg', '베미그론서방정50mg', '동광반코마이신주1g', '엔딕스크림', '에스멀티비타주', '테디포엠서방정10/750mg', '라모원주0.3mg(바이알)', '레드업주', '셀업주', '에소마크주', '판타출주사' 등 총 19품목에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 1월13일~2월12일까지다.

또 의약품 ‘트리암시놀론주사40mg(제87호)'에 대해 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 333만원 부과 처분했다. 납부기한은 2023년 1월30일까지다.

또한 '동광메로페넴주1g', '타마돌주사', '동광베타손주', '디페인주사', '아라간주(프리필드)', '케로라주' 등 총 6개 품목에 대해제조업무정지 3개월15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 1월13일~4월27일까지다. 해당 제형(주사제) 제조업무정지 1개월7일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 1월13일~2월19일까지다.

7일 식약처에 따르면 의약품 '인데놀정10mg' 등 12개 품목 제조 시 자사 기준서 완제품 입고 및 출하 승인에 관한 규정’ 미준수, 의약품 '타마돌주사' 등 6개 품목 제조 시 자사 기준서 ‘완제품 입고 및 출하 승인에 관한 규정' 및 ‘GMP 조직 및 업무분장 규정' 미준수하고 의약품 '케로라주' 등 13개 품목에 대한 완제품 무균시험 시 시험일지의 시험방법을 미준수했다.

또 의약품 ‘동광메로페넴주1g’, ‘타마돌주사', '동광베타손주', '디페인주사', ‘아라간주'(프리필드)’, ‘케로라주' 등 6개 품목에 대한 완제품 무균시험시 음성대조 시험을 진행한 것처럼 거짓으로 시험일지를 작성, 수탁 품목 제조 시 자사 기준서 ‘완제품 입고 및 출하 승인에 관한 규정', GMP 조직 및 업무분장 규정’, 완제품 무균시험일지의 시험방법 미준수했다.

또한 수탁품목에 대한 완제품 무균시험 시 음성대조 시험을 진행한 것처럼 거짓으로 시험일지를 작성한 사실이 있어 '약사법'제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제2호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조제1항제3호, 제48조 및 제48조제9호, '약사법' 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조, '약사법'제81조, '약사법 시행령' 제33조, '식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(식품의약품안전처 훈령)'제3조제2항 관련 별표 '과징금 부과대상의 세부기준'를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>