식약처는 수탁자 관리·감독 책임 위반으로 충북 제천시 강저로 소재 한국코러스(주)의 '케이토바정'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 3월13일~6월12일까지다.

9일 식약처에 따르면 한국코러스(주)는 ‘케이토바정(아토르바스타틴칼슘)'의 제조공정을 '(주)화이트생명과학’에 위탁함에 따라 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나 수탁자 (주)화이트생명과학’가 동 품목을 제조하면서 검체채취 규정을 미준수한 사실이 있어 '약사법' 제31조제1항 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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