첨단바이오의약품 R&D 단계서 기술규제 사전검토-필수약 허가자료 면제
‘K-바이오백신 펀드’ 1조까지 확대...대출 우대-융자자금 확대 등
M&A 전용 벤처펀드에 한해 상장사 투자제한을 완화
복지부, '제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획(2023~2027년)' 심의 의결

정부가 대체약제가 없고 개선효과가 충분한 암·희귀질환약에 대해 ’허가-급여평가-약가협상‘ 과정을 동시에 심사하는 약가제도 개선안을 마련하고 적극 추진한다.

또 연매출 1조 원 이상 블록버스터급 혁신 신약 개발을 위한 임상시험, M&A 활성화 등에 적극 투자할 수 있는 대규모 정책 펀드를 조성할 계획이다.

보건복지부는 24일 한국제약바이오협회에서 2023년 제1차 제약산업 육성·지원 위원회를 개최하고 이같은 내용의 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획(2023~2027년)'을 심의 의결했다고 밝혔다.

종합계획안에 따르면 정부·유관기관·산업계로 구성된 민관협의체를 통해 혁신 가치를 보상할 수 있는 방향으로 약가제도 개선안을 마련·추진된다.

특히 필수약의 안정적인 공급을 위한 적정 보상 방안을 마련하고, 환자의 신약 접근성을 높이기 위해 약제의 건강보험 등재 절차를 ’허가-급여평가-약가협상‘ 동시 심사하는 방향으로 개선된다.

또 신속한 연구개발 및 제품화를 위해 의약품 특성별 신속 허가절차를 개선하고, 품목분류위원회 운영을 통해 혁신기술 바이오제품에 대한 신속한 분류 및 허가기준이 마련된다. 즉 첨단바이오의약품 R&D 단계에서 기술규제 사전검토, 필수약 허가자료 면제 등이 적용되는 것이다.

특히 다양한 형태의 기업 출현 및 산업 성장 등 변화를 반영하기 위해 혁신형 제약기업은 인증요건 및 평가지표를 개선하고, 기업 특성에 따른 맞춤형 지원방안을 확대해 나갈 계획이다.

또한 복지부는 제약바이오 분야 금융지원을 강화하고 창업을 지원할 방침이다.

우선 메가펀드는 2022년부터 조성 추진 중인 ‘K-바이오백신 펀드’를 1조 원까지 확대하고, 기존 펀드의 성과 분석을 토대로 대규모 펀드를 추가 조성할 예정이다.

복지부는 투자지원을 위해 유관부처 및 정책금융기관 등과 협력해 대출 우대, 융자자금 확대 등 기업의 생산시설 투자와 수출 확대를 지원한다.

아울러 입지·인허가 등 밀착지원, 맞춤형 인센티브 제시 등을 통해 바이오헬스 분야 국내 기업 투자 확대 및 해외 기업의 국내 투자 유치도 적극 지원할 계획이다.

이어 벤처 투자 촉진을 위해 투자상담·코칭 서비스 및 투자설명회를 개최하고, M&A 전용 벤처펀드에 한해 상장사 투자제한을 완화하는 등 M&A 활성화를 위한 제도 개선안도 추진한다. 즉 기존의 상장기업 펀드당 20% 이내 제한을 M&A 벤처펀드에 한해 폐지된다.

창업 인프라의 경우 2023년~2031년 중기부서 ‘K-바이오 랩허브’를 구축하고, 국내 바이오클러스터 18개와 연계한 ‘K-바이오헬스 지역센터’를 확대해 창업 기업의 R&D부터 사업화까지 맞춤형 종합 지원서비스를 제공한다.

이와함께 오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 제약바이오 창업기업 대상 기술사업화 실증지원을 위한 사무·실험·생산 인프라도 확충된다.

조규홍 보건복지부 장관은 “제약바이오산업은 국민 건강과 보건안보를 위한 국가 필수 전략산업으로, 산업적 측면에서도 양질의 고급 일자리를 창출하고 수출도 지속 성장하고 있는 유망 분야”라며 “향후 5년이 우리나라가 제약바이오 글로벌 중심 국가로 도약하기 위한 결정적인 시기이며, 이번 종합계획을 통해 과감한 혁신과 투자를 실현할 수 있도록 관계부처와 산업계 및 전문가들의 적극적인 협조”를 당부했다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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