나머지 전체 제조번호 제품 ‘자발적 회수’ 강력 권고
식약처 지정 시험검사기관서 모든 제조번호 제품 검사 결과 제출을 동아제약에 지시
동아제약, 소비자가 가지고 있는 모든 ‘챔프시럽’ 반품·환불 조치

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 ‘챔프시럽(제조번호:2210043, 2210046)’에 대해 강제 회수로 전환하고 해당 품목의 제조‧판매를 잠정 중지시켰다고 26일 밝혔다.

이어 나머지 전체 제조번호는 ‘자발적 회수’를 강력히 권고했다.

이에 동아제약은 이번 부적합한 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호 품목에 대해 자발적 회수를 진행중인 것으로 알려졌다.

식약처에 따르면 이번 조치는 ‘챔프시럽’에 대해 식약처가 직접 품질 적절성을 확인한 결과며 ‘챔프시럽’은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준보다 많이 검출됐기 때문이다.

시럽제는 무균 주사제와 달리 비무균제제로 美·유럽·日 등에서도 동일하게 일정 수준 이하의 미생물을 허용(미생물한도)하고 있다.

이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지하며, 현재 식약처는 ‘챔프시럽’의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있으며 조사결과에 따라 필요 시 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고 알릴 예정이다.

또 이번 품질 부적합에 따라 ‘챔프시럽’의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과를 제출할 것을 동아제약에 지시했다.

식약처는 "의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체약으로 전환하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다"며 "동아제약은 소비자가 가지고 있는 ‘챔프시럽’ 제품에 대해 약국 등을 통해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 온라인(동아제약 대표 누리집)으로도 환불 등을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

▲동아제약 홈페이지에 게재된 챔프시럽 환불안내 팝업창

또한 ‘챔프시럽’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223)에 신고해 줄것도 주문했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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