식약처는 수탁자가 해당 품목 제조시 기준서 미준수로 경기 화성시 향남읍 소재 대웅제약의 '페노스탑플라스타(제0531호)'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 6월15일~9월14일까지다.

7일 식약처에 따르면 대웅제약의 '페노스탑플라스타(제0531호)'에 대해 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 있어 '약사법' [법률 제18307호]제31조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령'제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호, '약사법'[법률 제18307호]제76조제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'[총리령 제1820호]제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" II. 개별기준 제2호자목1)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>