모더나의 RSV 백신 후보물질 mRNA-1345, 유럽 EMA, 스위스 Swissmedic-호주 TGA 등에 시판허가 신청 제출
美FDA에 생물학적제제 허가 신청(BLA) 절차 착수
mRNA-1345의 허가 3상 ConquerRSV 결과...고령자의 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD) 예방에 '83.7%' 효능 입증...1차 평가변수 충족
모더나, 전 세계적으로 mRNA-1345에 대한 허가 신청서 추가 제출 예정

mRNA 치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나는 5일(美 현지시각) 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신인 mRNA-1345에 대한 규제 당국 승인 신청 제출을 시작했다고 밝혔다.

모더나에 따르면 유럽의약품청(EMA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 및 호주 식품의약품청(TGA)에 시판허가신청서를 제출한 데 이어 美식품의약국(FDA)에 mRNA 기반 RSV 백신 허가를 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA) 절차에 착수했다.

모더나의 스테판 방셀 CEO는 “유럽 연합, 스위스, 호주, 미국에 모더나 RSV 백신 후보 물질인 mRNA-1345의 허가 신청서를 제출하게 되어 자랑스럽게 생각한다"며 "RSV는 고령자 하기도 감염의 주요 원인이며, 이로 인한 입원과 응급실 방문은 의료 시스템의 부담을 가중시킬 수 있다”고 말했다.

이어 “모더나의 mRNA 플랫폼 기술은 초기 임상부터 첫 글로벌 3상에 이어 불과 2년 만에 mRNA-1345의 승인 신청을 가능하게 했으며, 산재한 공중 보건의 부담을 신속하지만 임상적으로 엄격하게 해결할 수 있도록 했다"며 "mRNA-1345는 모더나의 mRNA 플랫폼에서 개발되어 글로벌 승인을 기다리는 두 번째 제품이며, 최근 발표되는 희귀 질환과 암에 대한 긍정적인 데이터를 기반으로 앞으로도 mRNA의 무궁무진한 잠재력을 입증할 수 있을 것”이라고 전했다.

이번 허가 신청은 22개국의 60세 이상 성인 약 3만7000을 대상으로 진행된 무작위 이중 맹검 위약-대조군 임상 ConquerRSV 시험의 긍정적인 중간 분석 데이터를 기반으로 한다. ConquerRSV 시험의 주요 평가 변수는 2개 이상의 증상 또는 3개 이상의 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)의 두 가지 정의를 기반으로 했다.

해당 임상은 2개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)에 대해 83.7%의 백신 효능(Vaccine Efficacy, VE)과 3개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환에 대한 82.4%의 백신 효능을 나타내며 두 가지 주요 평가 변수를 충족했다.

또 mRNA-1345 백신의 안전성 프로파일 및 내약성도 우수한 것으로 확인됐다. 대부분 보고된 부작용들은 경미하거나 보통 수준이었으며, 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이었다. 현재 본 임상 시험은 진행 중이며 감염 사례가 누적됨에 따라 중증 RSV를 포함한 추가적인 효능 분석이 계획돼 있다. mRNA-1345는 고령자 외에도 소아를 대상으로 한 1상 시험을 진행 중이다.

mRNA-1345는 올 1월 美FDA로부터 60세 이상 성인 대상 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD) 예방을 위해 혁신 의약품으로 지정됐으며, 앞서 2021년 8월 패스트 트랙으로도 지정된 바 있다. 호주 식품의약품청에 제출한 승인 신청서는 지난 4월에 제출된 mRNA-1345에 대한 우선심사제도 신청 승인에 따라 우선적으로 평가될 예정이다.

모더나의 호흡기 질환 백신 파이프라인은 인플루엔자와 차세대 코로나19 후보물질에 대한 3상 임상 시험을 포함한다. 이 파이프라인에는 항원이 확장된 4개의 추가된 인플루엔자 백신, 호흡기 병원균 백신, 5개의 콤보 백신 프로그램이 포함되어 있다.

mRNA-1345는 안정화된 선융합 F 당단백질을 인코딩하는 단일 mRNA 시퀀스로 구성된 연구용 RSV 백신이다. 이 백신은 모더나 코로나19 백신과 동일한 지질 나노입자(LNP)를 사용한다. 당단백질은 바이러스의 표면에 있으며, 바이러스가 숙주 세포로 들어가는 것을 도와 우리 몸에 감염을 일으킨다. F당단백질은 선융합과 후융합 두 가지 형태로 존재하는데, 선융합 입체구조는 강력한 중화 항체의 중요한 표적이며 RSV-A와 RSV-B 두 아형은 거의 비슷한 단백질 시퀀스를 가지고 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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