당뇨, 코로나19 등 질병 진단 기기 안전·지원 체계 마련

코로나 이후 수요가 급증하고 있는 체외진단 의료기기에 대한 기술적·행정적 지원 및 시설기준 위반 시 시설개수 명령 근거 마련
최 의원, “최근 당뇨, 코로나19 등 질병 진단·예방 체외진단 의료기기 사용 늘고 있어.. 안전·지원체계 재정비하는 개정안 통과 환영.. 앞으로도 국민의 생명과 건강 지키는 정책활동 힘쓰겠다”

더불어민주당 최혜영 의원(원내부대표, 국회 보건복지위원회)이 대표발의한 '체외진단의료기기법' 일부개정법률안이 27일 국회 본회의를 통과했다. 이번 개정안은 '체외진단의료기기법' 제정(2019년 4월30일) 이후 처음으로 개정된 것이다.

최근 진단·예방중심으로 의료패러다임이 전환하고, 코로나19 등 신종 감염병이 잇따라 출현하면서 체외진단 의료기기 수요가 급증하고 있다. 그러나 체외진단 의료기기 업계에 영세 소규모 업체들이 많다 보니, 급증하는 생산량에 맞는 시설기준을 갖추지 못한 사례가 발생하고 있다.

실제로 식약처의 코로나19 신속항원검사키트 제조업체 점검 결과, 비위생적 환경에서 제품을 제조한 것으로 드러난 업체가 적발되기도 했다.

그러나 현행 법령에서는 체외진단의료기기 제조업자 또는 수입업자가 시설기준을 갖추지 못한 경우, 허가 취소 또는 업무정지만을 규정하고 있는데, 체외진단기기 업계에서는 영세 소규모 업체들의 현실을 반영한 실효성있는 규정으로 보완할 필요가 있다는 지적이 있었다.

이에 최혜영 의원은 체외진단 의료기기 영업자에 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 기술적·행정적 지원을 할 수 있도록 근거를 마련하는 한편, 영업자가 시설기준을 갖추지 못한 경우에 해당 시설에 대한 개수명령 및 시설사용금지 명령을 할 수 있도록 규정하는 '체외진단의료기기법'일부개정법률안을 대표발의(2021년 8월19일)한 것이다.

최혜영 의원은 “코로나19 대유행시기에 대응하기 위해 발의했던 체외진단의료기기법 개정안이 이제라도 통과되어 다행이다. 최근 당뇨, 코로나19 등 질병을 진단·예방하는 체외진단 의료기기의 사용이 늘어나고 있다. 오늘 본회의에서 통과된 법안은 이러한 체외진단 의료기기의 기술적⋅행정적 지원체계를 마련할 뿐 아니라 시설기준 위반에 대한 조치를 담은 국민건강 지킴이 법안"이라며 "앞으로도 국민의 생명과 건강을 지키는 정책활동을 이어나가겠다”고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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