한국휴텍스제약, 2021년 11월~올해 7월 총 150여 차례 위반 행위 적발
첨가제 임의 투입과 제조기록서 거짓 작성 6품목...GMP위반 기준서 미준수 64품목도 적발

오 식약처장, "앞으로 엄중하게 관리 감독하겠다"

▲김성겸 한국휴텍스제약 사장

한국휴텍스제약 김성겸 사장은 25일 의약품 제조기록서 거짓 작성 행위 등으로 적발된 것과 관련 "법규 위반으로 국민과 정부 관계자 여러분께 사죄의 말씀을 드린다"고 머리를 숙였다.

김 사장은 이날 국회 보건복지위 복지부 등 종합국정감사에 증인으로 출석해 '2021년 12월부터 올해 7월까지 총 150여 차례 법 위반 행위를 지속하지 않았느냐'는 여당의원의 질타에 이같이 사과했다.

김 사장은 "생산과 제조 과정에서 불량 문제가 발생한 것을 간과하고 계속 생산을 강행해 이러한 문제를 야기한 것에 대해 당사는 깊이 반성하고 있다"고 밝혔다.

김 사장은 기준서 위반 사항에 대해 "다시 한 번 잘못된 사항에 사죄의 말씀을 올린다"고 거듭 머리를 숙이고 "당시 관련 업무에 종사하던 직원이 퇴사를 하고 또 다른 직원을 배치하는 과정에서 시간이 조금 소요됐고 저희가 체크를 못해 문제가 발생했다"고 해명했다.

그래서 "현재 예산을 수립해 전산 관련에 상당한 금액을 투입해 재발되지 않게 전산시스템을 구축하고 있으며 인원도 약 3배를 투입했다"며 "다시 같은 상황이 발생하지 않도록 최대한 노력을 하겠다"면서 거듭 죄송하다고 사과했다.

국민의힘 백종헌 의원이 식약처 감식 결과를 확인한 바에 따르면, 한국휴텍스제약은 2021년 11월부터 작년 12월 GMP적합 판정 취소제 시행뒤인 올해 7월까지 총 150여 차례 위반 행위를 지속했다. 업체 대표가 GMP준수를 위한 최소한의 관리도 하지 않은 것으로 드러났다.

또 한국휴텍스제약은 지속적으로 반복적인 첨가제 임의 투입과 제조기록서를 거짓 작성한 6개 품목 외 의약품을 제조하면서 GMP를 위반해 기준서를 미준수한 64개 품목도 적발됐었다.

오유경 식약처장은 '업체 차원의 GMP준수를 위한 특단의 대책이 필요한 것 아니냐는 백 의원의 추궁에 "앞으로 엄중하게 관리 감독하겠다"고 단호함을 보였다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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