식약처는 자료제출지시 미이행 혐의로 충청남도 아산시 둔포면 소재 동성제약(주) ‘클로사펜정'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 2023년 11월8일~12월7일까지다.

26일 식약처에 따르면 동성제약(주)는 '의약품 품목허가 갱신 시 유효성자료 확인 불가 품목 조치 방안'에 따라 의약품 ‘클로사펜정’에 대한 유효성 입증자료 제출을 지시받았으나 제출기한까지 자료를 제출하지 않은 사실이 있어 '약사법' 제37조의3 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제48조제14호, '약사법'제76조제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한규칙' 제95조 관련 [별표8] II 개별기준 제47호를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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