식약처는 자사 의약품 제조시 기준서 규정을 미준수한 경기도 평택시 산단로 소재 동광제약(주)‘프라미날주사(제252호)'에 대해 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 11월 20일~12월19일까지다.

13일 식약처에 따르면 동광제약(주) 의약품 ‘프라미날주사(제252호)' 제조 시 자사 기준서 '제조지시 및 기록서 규정’를 준수하지 아니해 '약사법' 제37조(의약품등의 제조 관리의무)제1항, 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고)제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조(제조업자 등의 준수사항)제9호, '약사법'제76조(허가취소와 업무정지 등) 제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조(행정처분기준) 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" II. 개별기준 제25호다목3)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>