'기연보건용마스크(KF94)(대형)(제7호)'에 제조업무정지 15일의 행정처분

식약처는 인천광역시 남동구 남동대로 소재 주식회사기연마스크의 의약외품 '대원프리미엄황사방역마스크(KF94, 제4호)', '대원비말마스크(KF-AD, 제2호)', '대원블랙비말마스크(KF-AD)(검정색)(제6호)'에 제조업무정지 1개월7일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 11월16일~12월22일까지다.

또 의약외품 '기연보건용마스크(KF94)(대형)(제7호)'에 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다, 처분기간은 2023년 11월16일~11월30일까지다.

13일 식약처에 따르면 의약외품 기연보건용마스크(KF94)(대형)(제7호)’, ‘대원프리미엄 황사방역마스크(KF94)(제4호)', 대원비말마스크(KF-AD)(제2호)’, ‘대원블랙비말마스크(KF-AD)(검정색)(제6호)' 등 4개 품목의 보관소를 별도로 구획하지 아니하고 제조소와 포장시설 등으로 사용하고 있으며, 보관소가 아닌 곳에 원료와 완제품을 적재하여 위생적이고 안전하지 않게 보관함 의약외품 '대원프리미엄 왕사방역마스크(KF94’, 대원비말마스크(KF-AD)’, ‘대원블랙비말마스크(KF-AD) (검정색)’ 등 3개 품목의 제조소에 대한 변경허가를 받지 않아 '약사법'(제조업 허가 등)제31조제4항 및 제9항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제3조(의약품 등 제조소의 시설 기준 등)제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제8조(의약외품 제조소의 시설 기준)제1항제3호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)제1항제3호, '약사법' 제76조(허가취소와 업무정지 등) 제1항제2호의5, 제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조(행정처분기준) 관련 [별표 8] "행정처분의 기준'I. 일반기준 제1호가목, II. 개별기준 제2호아목 및 제3호, 제5호라목을 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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