"원외탕전실서 사전조제하는 의약품 ‘조제실제제’로 관리되게 정책 추진"

말로는 의료기관 ‘탕전실’, 실상은 의약품 ‘제조공장’?
지록위마(指鹿爲馬)식 무분별한 정책 방향 이제는 수정해야

"복지부는 의료기관 탕전시설을 제약사의 제조시설처럼 착각하는 원외탕전실 관계자들에게 휘둘리지 말고, 일차적으로 명확하고 구체적인 사전조제 기준을 마련하라."

"식약처와 적극 협력하여 원외탕전실에서 사전조제하는 의약품이 ‘조제실제제’로 관리되도록 정책을 추진하라."

대한한약사회(회장 임채윤)는 지난 8일 보건복지부와 한국한의약진흥원이 주최한 ‘바람직한 원외탕전 생태계 조성을 위한 국회 토론회’와 관련 ”의료기관과 제약회사는 근본적으로 다른데도 의료기관이 제약사 역할을 대체할 수 있다고 우기는 것과 마찬가지“라며 복지부의 지록위마(指鹿爲馬)식 정책 추진 태도를 강력 비판했다.

우리나라 의약품 안전관리 체계를 무시하고 의료기관에게 제약사 역할을 부여하려는 보건복지부의 초법적, 비상식적 정책 추진을 비판하고 나선 것이다.

의료기관에서 자주 쓰여 의사와 약사 간에 미리 정한 처방(소위 ‘약속처방’)을 미리 만들어두는 것은 대법원에서 정한 ‘사전조제(예비조제)’ 행위이고, 약사법 제41조, 제98조에 따르면 식품의약품안전처는 병원에서 이루어지는 사전조제(예비조제)행위를 의약품 ‘제조’행위로 명시하고 ‘조제실제제’로 관리하고 있다. 또한 조제실제제를 신고하지 않는 경우 과태료 처분을 받는다.

그런데 복지부는 2008년 의료법 시행규칙을 개정하면서 의료기관 원내의 탕전실을 원외에 설치할 수 있게 하고, 공동으로 이용하게 만들었으며, 한약사가 한약을 조제할 때에는 한의사 처방전에 따라야 함에도 불구하고 ‘사전조제지시서’에 따라서 사전조제가 가능하다고 유권해석했다.

한마디로, 식약처에 의해 관리되는 ‘조제실제제’ 제도를 회피해 한의원도, 한방병원도 규제 없이 조제실제제를 무한정 ‘제조’할 수 있도록 한 것이다.

바꾸어 말하면, 말로는 의료기관 탕전실에서 한약 조제를 하는 것으로 포장하고, 실상은 교묘하게 의약품 제조행위를 용인한 것이다.

이같은 무허가의약품 불법제조행위에 대하여는 수년동안 국회에서도, 전문가단체도 계속 지적하여 왔다.

그럼에도 불구하고 이제는 국회토론회를 개최하여 원외탕전실에서 생산한 의약품을 세계화, 산업화 한다는 허황된 목표를 제시하고, 참석자들은 원외탕전실이 마치 별개의 사업체인양 하나의 ‘산업군’에 해당한다고 착각하고 있다며 ‘한약사와 한의사의 조제 업무 범위’까지 축소하자는 의견을 내면서 ‘조제시설’에서 ‘사실상의 제조시설’로 넘어가는 걸림돌을 제거하려고 시도하고 있다는게 한약사회의 비판이다.

한약사회는 "언제부터 의료기관의 탕전실이 별도의 사업체가 된 것이냐"며 "원외탕전실은 의료기관장이 설치한 부속시설에 불과하다. 언제부터 의료기관의 탕전실이 제약사가 될 수 있었느냐"면서 "병원 내에 있는 탕전실을 병원 밖에 설치했다고 제약사가 되는 것이 아니다"고 비판의 강도를 높였다.

한약사회는 "복지부와 진흥원 담당공무원은 우리나라 의약품 유통질서를 정확히 알아야 한다. 애초에 의약품제조업자가 제조한 의약품만이 수출될 수 있다. 의약품을 대량으로 생산하는 자를 약사법령에 따라 ‘의약품 제조업자’라는 직종으로 규제하고 안전관리하는 것이 우리나라의 의약품 관리 체계"라며 "당연 의약품 수출 또한 의약품 제조업자가 식약처 허가를 받아 만든 것만 가능하다"고 언급했다.

앞서 오유경 식약처장 또한 지난 16일 제41차 국회 지구촌보건복지포럼에서 '식약처의 식의약 안전관리와 글로벌 진출은 불가분 관계'이며 '대한민국의 수출 경쟁력은 시장 안전 관리에 있다고 강조한 바 있다.

처방전에 따라 조제한다는 명목 하게 의약품 제조업 규제를 회피하고 대량으로 생산하는, 아무 허가도, 사후 규제도 이루어지지 않는 의약품이 바로 원외탕전실에서 대량으로 생산하는 한약이란다.

이에 한약사회는 "원외탕전실 인증을 의무화하고, 인증받은 원외탕전실에서 획기적인 한약처방이나 약침을 만든다고 해서, 자동으로 ‘제조 의약품’이 되어 해외로 수출이 가능한 게 아니라는 것"이라며 "원외탕전실이 제약사보다 뛰어난 수준의 설비를 갖추었더라도, 원외탕전실은 의료기관이 설치한 탕전실이므로 처방전에 따라 환자에게 투약할 약을 조제하는 기능을 할 수 있을 뿐"이라고 확대 해석을 경계했다.

한마디로, 원외탕전실이 한의사 처방전에 따라 환자에게 투약하는 의약품을 만드는 ‘조제’ 시설이며, 원외탕전실에서 생산된 의약품은 아무런 허가절차나 규제를 적용받지 않기 때문에, 원외탕전실제도는 한방분야에서 제약화, 세계화, 수출 등의 주제와 연결될 여지 자체가 없다는 비판이다.

하지만 "작금의 정책 방향은 의약품 유통체계와 판매질서에 복지부가 얼마나 무지한 지 보여주는 무지의 소치"라며 "누구보다 객관적 사실을 바탕으로 정책을 추진해야 하는 정부가 다 알면서도 원외탕전실 업계를 눈감아주고, 국가산업발전을 위해 선의로 협력하는 국회를 기만하는 것이라고 맹공을 펼쳤다.

한약사회는 "원외탕전실에서 사전조제되는 제형화된 한약이 한약제제 시장을 위축시키는 문제에 대한 대안을 마련할 것"을 복지부에 강력 촉구했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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