'치암키트주사(제20호)'에 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3330만원 부과
'생리식염키트주사(제26호)'에 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 930만원 부과
'5%포도당키트주사(제27호)'에 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 270만원 부과

식약처는 자사 기준서 '무균시험 방법 표준서' 미준수 등 경기도 안산시 단원구 소재 (주)유케이케미팜 ‘트리손키트2g주(제30호)', ‘페라설주(제17호)', ‘반코키트주(제32호)', ‘트리손키트주사(제18호)', '타고닌키트주(제24호)'에 대해 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 12월15일~2024년 1월14일까지다.

또 '치암키트주사(제20호)'에 대해 품목 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3330만원을 부과했다.

또한 의약품 '생리식염키트주사(제26호)'에 대해 품목 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 930만원을 부과했다.

이어 의약품 '5%포도당키트주사(제27호)'에 대해 품목 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 270만원을 부과했다.

7일 식약처에 따르면 의약품 ‘트리손키트2g주’, ‘트리손키트주사(세프트리악손나트륨수화물), 치암키트주사’, ‘페라설주’, ‘반코키트주’ 제조 시 자사 기준서 ‘검체채취 규정' 미준수했으며 의약품 ‘타고닌키트주', '생리식염키트주사, 5%포도당키트주사’ 제조 시 자사 기준서 ‘무균시험 방법 표준서’ 미준수해 '약사법' 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제48호 제9호, '약사법' 제76조 제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제95조 관련 [별표 8] “행정처분의 기준” II. 개별기준 제25호다목3), '약사법' 제81조, '약사법 시행령' 제33조 관련 [별표 2] '과징금산정기준', '식품의약품안전처 과징금 부과처분 기존 등에 관한 규정(식품의약품안전처 출럼)', 제3조제2항 관련 [별표] '과징금 부과대상의 세부기준' 2. 개별기준 의약품등 가목 및 라목을 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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