'하이타민정(제5025호)'-‘멀티브큐골드정(제5182호)'-‘싸이베린정(제84호)'-‘크로펜정(제36호)'에 제조업무정지 1개월15일의 행정처분
‘디케이정(제5195호)'-‘이모나캡슐(제5002호)'-'셀레타민정(제5186호)'에 제조업무정지 3개월15일의 행정처분
‘바로콜-에프캡슐(제302호)'에 제조업무정지 3개월에 갈음과징금 450만원 부과

식약처는 '하이타민정’ 등 8개 품목 출하시험 미실시 등 혐의 경기도 안성시 공단로 소재 미래바이오제약(주)의 ‘하이타민정(제5025호)', ‘멀티브큐골드정(제5182호)', '싸이베린정(제84호)', ‘크로펜정(제36호)'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 12월25일~2024년 3월24일까지다.

또 '하이타민정(제5025호)', ‘멀티브큐골드정(제5182호)', ‘싸이베린정(제84호)', ‘크로펜정(제36호)'에 품목 제조업무정지 1개월15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 11월10일~12월24일까지다.

또한 ‘디케이정(제5195호)', ‘이모나캡슐(제5002호)', '셀레타민정(제5186호)'에 대해 품목 제조업무정지 3개월15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 12월20일~2024년 4월3일까지다.

이어 ‘바로콜-에프캡슐(제302호)'에 대해 품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 450만원 부과 처분했다. 납부기한은 2024년 1월5일까지다.

13일 식약처에 따르면 의약품 '하이타민정’, ‘디케이정’, ‘멀티브큐골드정’, ‘바로콜-에드캡슐, 싸이베린징', '이모나캡슐’, ‘크로펜정(클로닉신리시네이트)’, ‘셀레타민정 등 8개 품목을 제조·판매함에 있어 완제품 출하시험 미실시하고 의약품 ‘디케이점’, ‘이모나캡슐’, ‘셀레타민정‘ 제조 시 자사 기준서 ‘GMP 인사조직 및 업무분장 규정' 미준수 혐의로 '약사법' 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조제1항제5호, 제48조제9호), '약사법' 제76조제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" | 일반기준 제1호가목, II. 개별기준 제25호가목 및 다목3), '약사법' 제81조, '약사법 시행령' 제33조 관련 [별표 2] 과징금 산정기준”, '식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(식품의약품안전처 훈령)' 제3조제2항 관련 [별표] “과징금 부과대상의 세부기준 1. 공통기준 나목를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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