식약처는 수탁자의 준수사항 위반 혐의 세종특별자치시 전의면 소재 한국바이오켐제약(주)의 '알츠코린시럽' 해당 제형 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 1월15일~2월14일까지다.

7일 식약처에 따르면 해당 업체는 '신풍제약(주)’로부터 품목 ‘알츠코린시럽(콜린알포세레이트)’의 제조공정을 위탁받은 수탁자로 해당 품목을 제조하면서 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있어 '약사법' 제31조 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조제2항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제 11조제3항제4호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 (별표8] II 개별기준 제2호 자목 2) 가)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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