식약처는 수탁자가 품목 제조시 자사 기준서 미준수로 경기도 화성시 향남읍 소재 하나제약(주)의 ‘세니탈정(제273호)'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 2월13일~5월12일까지다.

식약처에 따르면 하나제약(주)는 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 '약사법' 제31조(제조업 허가 등)제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용), '의약품 등의제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등 제3항제1호, '약사법' 제76조(허가취소와 업무정지 등)제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조(행정처분기준) 관련 별표 8 "행정처분의 기준" II. 개별기준 제2호자목1)를 위반한 혐의다.

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이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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