올 1월 필수약 신속심사 시행...6월부터 원료 단독 우선심사 신속제품화 지원
위험도가 높은 인체이식형 의료기기 배상책임공제 본격 운영

▲오유경 식약처장

올 하반기부터 상비의약품 등 39품목과 생리용품 등 15품목의 허가정보 등이 점자, 음성, 수어 영상으로 제공이 의무화된다.

또 안정적인 필수 의료제품 사용환경 지원을 위해 올 1월 필수의약품 신속심사가 시행되고 6월부터 원료 단독 우선심사로 신속제품화가 지원된다. 이어 10월부터 생산･수입･공급중단 우려되는 국가출하승인 대상 백신이 신속하게 확대된다.

또한 신속‧공정한 사고원인 조사와 피해배상 사각지대 해소를 위해 위험도가 높은 인체이식형 의료기기 배상책임공제가 본격 운영되며 앞으로 3년간 필수의료기기의 국산화 지원도 강화된다.

식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 이같은 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다.

2024년 식약처 주요 정책 추진계획’에 따르면 취약계층의 정보 접근성 제고에 따라 7월부터 의약품, 의약외품의 허가정보 등을 점자 또는 음성·수어 영상으로 제공하도록 의무화되며 식품은 ’2023년 6월부터 자율운영 중이며, 선도품목(우유, 음료 등)을 중심으로 확대 추진되고 있다.

알레르기 환자를 위해 알레르기 제품을 쉽게 알 수 있도록 1월부터는 식품들어있지 않은 경우 ‘무(free)’ 표시가 허용되며 12월부터는 위생용품을 사용한 경우 별도 표시가 시행된다.

또 안정적인 필수 의료제품 사용환경 지원을 위해 현행 공중보건 위기대응 의료제품에서 생산･수입･공급중단(부족) 우려되는 백신으로까지 확대 지원된다.

또한 앞으로 3년간 필수의료기기의 국산화를 지원되고 12월부터 특화된 허가·심사 제도 운영 및 공급의 안정적인 모니터링 등 대책이 수립된다.

식약처는 의약품 부작용 피해구제 상한액(진료비 보상)도 상향하고 피해구제를 받은 모든 환자의 부작용 유발 의약품 성분정보를 처방의사에게 제공한다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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