한국보건산업진흥원, 사용자·사용적합성 평가 지원-시장진입 및 국제인증지원 등 의료기기 지원사업 공고 계획 안내

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 국내 의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 지원사업 공고 계획(사전공고)을 발표했다.

의료기기 산업 경쟁력 강화 내역 사업 공고 계획에 따르면 ▶국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원(19개 과제, 3월) ▶국산의료기기 신제품 사용적합성 평가 지원(6개 과제, 3월) ▶의료기기 사용적합성 평가 인프라 구축 지원(1개 과제, 3월) ▶의료기기기업 시장진입지원(10개 과제, 3월) ▶의료기기 국제인증지원센터(34개 과제, 3월) ▶의료기기 글로벌 판로개척 지원사업(10개 과제, 3월) ▶국산의료기기 교육훈련지원센터(2개 과제, 8월) ▶의료기기산업 특성화대학원 지원(1개 과제, 10월) ▶디지털헬스케어 실증지원사업(1개 과제, 2월) 등이다.

◆국산의료기기 신제품 사용자(의료기관)·사용적합성 평가지원
의료기관의 국산 신제품 평가(임상시험)·사용적합성 평가에 필요한 소요 비용을 지원(평가 인력 인건비, 재료비, 시험비, 제품 홍보비(학술발표) 등) 하는 사업.

최근 3년간 111개의 제품 평가를 통해, 의료기관 신규 진입(69개 제품, 누적 1888건) 및 40% 이상 매출 증가(평균)하는 성과를 거둔바 있으며, 올해에도 신제품 평가 및 사용적합성평가 25개 신규 과제를 지원 할 계획이다.

◆의료기기 사용적합성 평가 인프라 구축 지원
의료기기 사용적합성 테스트 센터 기관(삼성서울병원, 양산부산대병원) 2개소 운영을 지원하고 있으며 최근 3년간 사용적합성 테스트 284건을 지원해 국내 인허가 31건, 해외인허가 23건 획득한바 있다. 2023년 1개소 운영 종료에 따른 신규 1개소를 추가 선정해 지원할 예정이다.

◆의료기기기업 시장진입지원
의료기기산업 종합지원센터 상담기업의 후속 성과창출 지원을 위해 기업 맞춤형 소요 비용을 지원하는 사업.

2023년 해외 인허가·인증, 수출계약체결 등 12건의 시장진입 성과를 달성하였으며, 올해에는 기업의 국내·외 시장 진입을 위한 맞춤형 신규 10개 과제를 지원할 예정이다.

◆의료기기 국제인증지원센터
전문 인프라(의료기기 국제인증지원센터)를 통해 국내 수출 기업의 해외 인허가 대응 역량 강화를 추진하는 사업으로, 원주의료기기테크노밸리에서 주관 운영중이다.

해외 인증 대응을 위한 상시·전문상담 및 기술지도 206건, 해외 규격 및 가이드라인 정보제공 14건, 시험·인증·컨설팅 비용 84개 과제 등을 지원했다.

2022년 A社(저출력심장충격기)는 맞춤형 컨설팅을 통해 CE-MDR 인증 획득 및 전년 대비 수출액 31억원 증가 실적을 달성한바 있다.

올해에도 상시·전문 상담과 함께 해외 인허가 맞춤형 지원 34개 과제를 신규 지원할 계획이다.

◆의료기기 글로벌 판로개척 지원사업
국내 수출 기업을 위한 마케팅(해외 전시회(학회) 참가, 바이어 발굴 등), 현지시장조사, 국제운송, 글로벌 협력 등 글로벌 판로개척을 지원하는 사업으로 매년 10개 과제를 지원한다.

2023년 지원한 B社(환자감시장치)의 경우, 본 사업의 지원을 통해 신규 10개국 134건의 거래선을 확보하여, 해외 수출 1,500만 달러 달성 등의 성과를 거둔바 있다.

◆국산의료기기 교육훈련지원센터
국산의료기기의 사용 기회 제공과 의료인의 술기 교육 개발·운영하는 사업.

현재 병원형 2개소(연세의료원, 서울아산병원), 광역형 2개소(인천테크노파크, 성남산업진흥원)가 운영하고 있다.

각 센터에서는 매년 새로운 국산의료기기 제품을 발굴해 교육 프로그램을 마련하고 의료진 대상 술기 교육을 진행하고 있으며, 참여를 희망하는 기업은 각 센터를 통하여 참여가 가능하다.

2023년도 총 4개소 교육훈련지원센터 프로그램 참여자수는 4,800여명, 교육훈련 프로그램 340건 운영, 제품개발 및 평가를 180건을 진행했으며 병원형 교육훈련지원센터는 ’23년 협약 마지막 연차로 사업이 종료되며, 올해 하반기 공모를 통해 2개소를 신규로 선정 예정이다.

◆의료기기산업 특성화대학원 지원
대학내 의료기기산업학과를 설치하여 산업현장에 필요한 석박사급 핵심인재 양성을 지원하는 사업으로 1개 기관을 신규 선정 예정이다.(현재 동국대, 성균관대, 연세대에서 운영중)

본 사업은 2013년부터 운영하여, 석박사급 전문인력 370여명을 배출, 누적 취업률 97.2%를 달성하는 등 의료기기 및 디지털헬스 융복합 인재 양성에 기여하고 있다.

◆디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업
지역의 인프라 연계를 통해 소프트웨어 기반 국산 디지털헬스케어 제품에 특화하여 실증에 필요한 소요비용(시험비, 재료비, 제품홍보비 등)을 지원하는 사업.

2022년부터 총 14개 제품을 지원했으며, 본 사업 지원제품은 국내 인허가 3건, 혁신의료기기(통합포함) 5건 지정받은 바 있으며 올해 기 선정된 기존 제품과 함께 신규 1개 제품을 추가 선정하여 지원 할 예정이다.

황성은 의료기기화장품산업단장은 “2023년도에는 수출 종합지원체계 확립 노력 등으로 지원기업의 해외 인증 270% 증가 및 수출 약 1000억원 달성 등 의미있는 성과가 있었다“며 ”진흥원은 의료기기산업 육성 종합계획 시행을 통해 전주기에 걸친 지원사업을 적극 추진하고자 하며, 이러한 사업들이 우리 산업의 글로벌 경쟁력을 높이는데 있어 중요한 역할을 할 것으로 기대한다“고 밝혔다.

이번 발표는 진흥원이 추진하는 모집 계획을 사전에 안내하여 산업계에서 적극 활용할 수 있도록 추진했으며 공고는 다음달부터 ①진흥원 대표 홈페이지(khidi.or.kr) 및 ②의료기기산업 종합정보시스템(khidi.or.kr/device)에서 확인할 수 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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