소타론정-프레스틴정5mg-파누엘정2.5mg-글리피드정2mg에 경고조치

식약처는 수탁자의 의약품 제조 및 품질관리기준 미준수 혐의로 충북 청주 흥덕구 오송읍 소재 크리스탈생명과학(주)의 '트로키제', '정제'에 대해 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 3월6일~20일까지다.

또 소타론정, 프레스틴정5mg, 파누엘정2.5mg, 글리피드정2mg에 대해 경고조치를 내렸다. 해당일자는 2024년3월6일자다.

29일 식약처에 따르면 크리스탈생명과학(주)의 '트로키제', '정제'는 자사 기준서에 따라 제조시설 사용시 사용일지 기록 및 정기 점검을 실시해야 하나, 수탁 받은 품목에 대해 이를 실시하지 않은 사실이 있다.

또 자사 기준서에 따라 생산장비, 설비 및 계측기의 시간 동기화를 위해 시간 동기화 이력을 기재해 관리해야 하나, 수탁 받은 품목에 대하여 이를 실시하지 않은 사실이 있다.

또한 자사기준서에 따라 품질보증팀장은 품질(보증)부서책임자의 지휘 감독을 받아 제품 출하 관련 문서 검토 및 승인 업무를 해야 하나, 수탁 받은 품목에 대해 이를 실시하지 않은 사실이 있다.

이어 자사기준서에 따라 일탈 발생보고, 접수, 완료보고를 하도록 규정하고 있으나, 수탁 받은 품목에 대하여 이를 실시하지 않은 사실이 있다. 수탁 받은 품목에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수해야 하나, 정당실 저울 프린터 고장으로 대체 저울을 사용해 발생한 오차범위에 대한 조사가 미흡한 사실이 있다.

또 의약품 생산 관리의무 위반[기타 GMP 미준수 의약품 제조업자는 의약품 ‘소타론정’, ‘프레스틴정5mg’, ‘파누엘정2.5mg', ‘글리피드정2mg’에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수해야하나, 칭량실 저울 프린터 고장으로 대체 저울을 사용하여 발생한 오차범위에 대한 조사가 미흡한 사실이 있어 '약사법' 제31조제1항, 제38조제1항 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설' 제4조, 제48조제9호, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제2호), '약사법' 제6조 및 '의약과 신전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] II 개별기준 제2호자목2)나), 다), 제25호다목4)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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