지난해 11월 FTA,미국측과 협의 완료...신약조합 건의 반영

2013년 1월부터 보험급여기준 고시기간이 60일에서 20일로 대폭 단축 시행된다.

한국신약개발연구조합은 17일 한미양국이 한미 FTA5.3조 3항에 의해 60일로 연장한 급여기준고시(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항) 행정예고 기간을 20일로 줄이는데 합의해 올 1월1일부터 시행하고 있다고 밝혔다.

이같은 배경에는 신약조합을 중심으로 한 혁신형 제약기업의 건의가 받아 들여 진 것으로 최종 확인됐다고 덧붙였다.

한미 FTA 5.3조(투명성) 3항 나호는 '의약품 또는 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련된 모든 사안에 대한 것으로 자국 중앙정부의 제안된 규정에 대해, 각 당사국은 대부분의 경우 의견제출 마감일로부터 60일 이전에 공표해야 할 것'이라고 규정하고 있다.

이에 따라 2011년 12월 2일 제정된 행정안전부의 ‘행정절차제도 운영지침 제7조 제1항’은 한미 FTA 발효에 따라 '의약품이나 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련된 법령의 제·개정이나 폐지 시 행정예고 기간은 특별한 사정이 없으면 60일 이상으로 한다'고 규정한 바 있다.

신약조합은 혁신형 제약기업의 신약개발에 심각한 걸림돌이 됐던 이 사안에 대해 지난해 3월과 7월 2차례에 걸쳐 보건복지부에 서면으로 개선 요청한바 있다.

이어 8월 1일 개최된 국회 보건복지위원회의'보건의료산업 육성·지원을 위한 간담회'를 통해 국민건강보험공단과 해당 제약기업의 약가협상이 타결된 이후에도 급여기준이 확정되지 않아 약제급여목록 등재가 2개월 가량 지연되고 있는 사례를 들면서 시급한 개정을 요청했었다.

신약조합 여재천 상무이사는 "조합은 연구개발 중심 제약기업의 대표단체로서 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제 4조에 따라서 5년 단위의 중기계획으로 수립하게 되어 있는 '제약산업 5개년 종합계획'에도 적극적으로 참여, ‘제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 위한 주요시책’을 수립하고 있는 보건복지부 등 관계부처의 노력에 최선을 다해서 협조하고 있다"고 말했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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