美FDA, BMS社-국제약물감시 데이터베이스 검토 결과

식약청은 최근 美FDA에서 백혈병치료제 ‘스프라이셀(다사티닙)’제제가 폐동맥고혈압(PAH)위험 경고, 주의 사항을 추가하는 라벨 개정을 지난 7일 완료했다고 14일 밝혔다.

PAH는 이 제제 복용시 폐동맥에 비정상적으로 높은 혈압이 있고 드물지만 심각한 증세의 발현 위험을 증가시킬 수 있고 숨가쁨, 피로, 신체부종(발목 및 다리 등)이 증상을 보인다.

이번 조치는 제조업체인 BMS사의 국제약물감시 데이터베이스를 검토한 결과 우심도자술로 확증된 12건의 ‘폐동맥고혈압’ 사례의 원인이 이 제제로 의심됨에 따른 조치다.

FDA는 제제 치료 개시 전?중에 환자의 기저 심폐질환 증상과 징후 여부를 평가하고 폐동맥고혈압 확진 시 이 제제의 사용을 영구 중지할 것을 의료전문가에게 권고했다.

또 환자에게는 이 제제의 복용 중 폐동맥고혈압 증상 발현시 즉시 의료진에게 알릴 것도 주문했다. 식약청은 빠른 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 밝혔다.

국내에는 (유)한국비엠에스제약의 '스프라이셀정20밀리그램' 등 1개 업체, 4품목이 허가되어 있다.

이미 허가사항(사용상의 주의사항)에는 '임상연구에서 보고된 기타 이상반응 : 호흡기, 흉부, 종격동 질환 (1%~10% : 기침, 폐침윤, 폐렴, 폐고혈압)'등의 내용이 반영돼 있다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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