美FDA HC, 의사·환자에 패혈증에 투여 금지 권고

미국 식품의약품청(FDA)와 캐나다 연방보건부(Health Canada)는 최근 혈장증량제 ‘히드록시에칠전분' 함유 수액제에 대해 패혈증 등 위독한 환자에게 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 권고했다.

美FDA의 이번 조치는 패혈증 환자 등 위독한 환자를 대상으로 한 임상연구 및 관련자료 검토 결과 이 제제를 투여받은 위독한 환자에서 중증 신장손상에 이은 사망 위험성 증가에 따른 것이다.

美FDA는 이런 환자들에게 동 제제를 사용해서는 안되며, 허가사항에 이를 반영하도록 했다.

또 심장우회술 관련 심장절개수술 환자를 대상으로 한 연구자료를 검토한 결과, 동 제제 사용과 출혈증과 연관성이 있어 과다출혈에 대한 추가경고가 필요하다고 밝혔다.

아울러, 캐나다 연방보건부(Health Canada)도 다른 혈장증량제와 비교한 임상연구 검토 결과, 동 제제를 투여받은 패혈증 환자의 경우 신부전 또는 사망 위험이 더 높은 것으로 나타남에 따라, 사용을 금지토록 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획임을 언급했다.

이에 식약처는 같은 제제의 안전한 사용을 위해 안전성 정보를 배포하고 의사·약사에게 처방·투약 및 복약지도해 줄 것을 당부했다. 이어 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획임을 전했다.

한편 국내에는 제일약품(주) '제일펜타스판주10%'등 10개사 20품목이 허가되어 있다.

<참고사항>
혈장증량제: 저혈량증(Hypovolaemia, 탈수 또는 혈액손실로 인한 혈액부피 저하) 및 저혈량성 쇼크(Hypovolaemic shock, 혈액량 감소로 인한 급격한 혈압 감소)과 관련하여 손실된 혈액량을 대체하는 약물

김인수  dailymedipharm@gmail.com

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