식약처, 안전성 속보 발표...美FDA 적응증 제한 조치

유럽 의약품청(EMA)은 지난 26일 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 '케토코나졸'경구제가 진균감염에 대한 치료효과보다 간손상 위험성이 높다고 판단됨에 따라 유럽내 판매중지를 권고했다.

또 같은날 미국 식품의약품청(FDA)도 적응증을 제한하는 등 허가사항 변경했다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에 따르면 동 의약품에 대한 검토 결과 ▲이 의약품으로 인한 간손상의 발생률과 심각성이 다른 항진균제에 비해 높고 ▲ 부작용 발생위험을 경감시킬 수 있는 적절한 수단이 없어 유럽 내 판매중지를 권고했다.

최종 판매 중지 여부는 ‘유럽 집행위원회(EC)’의 심의를 거쳐 올해 10월 경 결정할 예정이다. 이번 CHMP의 권고사항은 유럽 집행위원회(EC)의 결정을 거쳐 유럽 회원국에 법적 구속력을 갖게 될 것이라고 밝혔다.

이와 함께, 美식품의약품청(FDA)도 '케토코나졸' 경구제에 대해 심각한 간손상 등을 유발할 수 있다고 경고하고, 진균감염증에 1차 치료제로 사용하지 말 것과 피부나 손?발톱의 진균감염증 치료에는 사용하지 않도록 적응증을 제한하는 등의 허가사항 변경했다.

이와 관련 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 의약사에게 '케토코나졸' 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하고 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 필요한 안전조치를 실시할 계획이다.

현재 카스졸정(씨엠지제약) 등 26개사 26품목이 허가돼 있다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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