추체외로장애 등 신경계 부작용 재확인...위험 최소화 위해

유럽의약품청(EMA)은 최근 소화기능이상 등에 사용하는 ‘메토클로프라미드’ 함유 제제에 대해 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고했다고 밝혔다.

이번 유럽 EMA의 조치는 ‘메토클로프라미드’ 함유 제제의 모든 적응증 및 환자군에 대한 유익·위해성을 검토 결과, 추체외로장애 등 이미 알려진 신경계 부작용이 재확인됐고 급성 신경계 위험성이 소아 및 고용량 또는 장기 투여시 증가함에 따른 것이다.

유럽 EMA는 동 제제를 최대 5일만 처방해야 하며 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술 및 방사선치료 보조제로 더 이상 사용하지 말 것을 권고했다.

특히, 소아의 경우 1세 미만에 대해 동 제제를 사용하지 말 것과 1세 이상의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역?구토 예방 및 수술 후 구역·구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하도록 권고했다.

아울러 유럽EMA는 성인 및 소아의 최대 권장용량을 제한해야 하며, 이와 관련 권장용량(일일 0.5mg/kg)보다 더 높은 용량 제제는 시장에서 철수시킬 계획이라고 밝혔다.

이에 따라, 식약처는 동 제제의 안전한 사용을 위해 의·약사에게 처방?투약 및 복약지도해 줄 것을 당부했다. 아울러 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이다.

현재 동화약품(주)의 '맥페란정'등 15개사, 21품목이 허가돼 있다.

김인수  dailymedipharm@gmail.com

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