日후생노동성에 판매허가 신청...2014년 출시 전망

셀트리온은 11일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성에 ‘램시마’(프로젝트 명: CT-P13)의 제품판매 허가신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 일본 내 판매 파트너인 니폰카야쿠와 공동으로 진행한 일본 내 임상시험을 지난 7월 성공적으로 종료하였으며, 1년 가량이 소요될 것으로 예상되는 일본 내 허가과정을 거쳐 2014년 일본시장에 램시마를 출시할 수 있을 것으로 전망된다.

현재 일본내 램시마의 오리지널 제품 시장규모는 2012년 약 1조원(900억엔)으로 단일시장 규모로는 미국에 이어 두번째로 큰 시장이다. 셀트리온의 일본 파트너社인 니폰카야쿠의 관계자는 “램시마 출시가 일본에서도 경제적인 어려움으로 그 동안 치료받지 못한 환자 및 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “유럽 EMA에서 제품허가 승인이 난 만큼, 일본에서의 허가 과정도 순조롭게 진행될 것으로 예상한다”고 밝혔다.

셀트리온은 지난 8월 유럽 31개국에 대한 최종 판매허가를 획득하였으며, 빠르면 9월부터 순차적으로 본격적인 유럽 판매를 시작할 계획이다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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