식약처, 2013년 상반기 의약품 안전성 정보 보고 동향

올해 상반기 중 사용 중 발생했거나 알게 된 부작용 건수가 8만5529건으로 이는 지난해 동기의 4만3028건에 비해 98.8% 증가한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 2013년 상반기 한국의약품안전관리원 등에 보고된 의약품 안전성 정보를 분석한 이같은 결과를 발표했다.

그간 보고 건수는 2010년 6만4143건, 2011년 7만4657건, 2012년 9만2615건으로 꾸준히 증가하고 있다. 이러한 보고 증가세는 의약품 안전성 정보를 체계적으로 수집, 관리할 수 있는 ‘(재)한국의약품안전관리원’이 지난해 4월에 만들어졌고 22개 ’지역의약품안전센터‘ 설치·운영에 따른 것으로 분석됐다.

‘지역의약품안전센터’는 2006년에 3곳이 처음으로 설치되었으며, 2009년 15곳, 2011년 20곳, 올해부터는 22곳으로 늘어났다.

2013년 상반기 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용에 따르면 보고 주체별 건수를 살펴보면 지역의약품안전센터에서 4만5273건으로 가장 많았고, 제약사 3만5998건, 병·의원 3023건, 약국 750건, 소비자 399건의 순으로 집계됐다.

의약품 효능군별 보고현황(상위 10개)

(단위 : 건)

순위	효능군*	보고건수	비율(%)**
1	해열·진통·소염제	10,425	12.2
2	항악성종양제	8,697	10.2
3	X선 조영제	7,314	8.6
4	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 항생제	6,967	8.1
5	합성마약	5,543	6.5
6	최토제, 진토제	5,023	5.9
7	소화성궤양용제	3,659	4.3
8	기타의 화학요법제	2,987	3.5
9	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2,928	3.4
10	진해거담제	2,802	3.3

특히, 소비자 보고는 1분기 117건에 비해 2분기 282건에 140%나 증가한 것으로 조사됐다. 이는 지난 4월 이후 ‘어린이타이레놀현탁액’ 관련 부작용 사례 보고가 늘어났기 때문이다.

직능군별 보고 건수를 보면, 의사 3만2388건, 간호사 2만9014건, 약사 5266건 등의 순이었다. 증상별 보고 건수는 ‘오심·구토’가 2만898건으로 전체 보고건수의 약 24.4%였으며, ‘가려움증’ 7067건(8.3%), ‘두드러기’ 6224건(7.3%), ‘어지러움’ 6148건(7.2%) 등의 순으로 많았다.

효능군별 보고건수를 살펴보면 ‘해열·진통·소염제’가 1만425건(12.2%)으로 가장 많고 ‘항악성종양제’ 8697건(10.2%), ‘X선 조영제’ 7314건(8.6%), ‘항생제’ 6967건(8.1%) 등의 순으로 조사됐으며 4개 효능군의 보고 건수가 전체의 약 40%에 달했다.

이같은 증상별, 효능군별 보고 순위는 의료기관 등에서 자발적으로 보고된 자료를 기반으로 한 것으로서, 실제 발생한 부작용이나 의약품의 특성 및 인과성 등과는 차이가 있다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 "의약품 부작용 보고는 안전한 의약품 사용을 위해 매우 중요하다"며 "의사·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 ‘(재)한국의약품안전관리원’(1644-6223) 및 전국 22개 ’지역의약품안전센터‘를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것"을 당부했다.

증상별 보고현황(상위 10개)

(단위 : 건)

순위	증상명	보고건수	비율(%)*
1	오심	13,250	15.5
2	구토	7,648	8.9
3	가려움증	7,067	8.3
4	두드러기	6,224	7.3
5	어지러움	6,148	7.2
6	발진	5,971	7.0
7	두통	2,895	3.4
8	설사	2,866	3.4
9	소화불량	2,348	2.7
10	변비	2,209	2.6

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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