캐나다 연방보건부, 증후성심혈관질환, 중증 고혈압·심혈관장애 환자 사용 금지

한국릴리(유)의 ‘스트라테라캡슐10밀리그람’이 혈압과 심박수가 상승 부작용이 우려돼 중증심혈관 환자에 사용이 금지된 것으로 나타났다.

식약청은 28일 최근 캐나다 연방보건부가 ADHD(주의력결핍·과잉행동장애) 치료제 '아토목세틴염산염'제제에 대해 ‘혈압-심박 수 상승 위험’을 사유로 증후성심혈관질환, 중등도~중증 고혈압 및 심혈관장애 환자에 사용을 금지토록 라벨을 개정했다고 밝혔다.

이번 조치는 제조사 릴리에서 통제·비통제 임상시험 데이터 가운데 소아환자에 대한 분석결과에 따른 것이다.

연방보건부는 선천적 또는 후천적 QT연장증후군, QT간격 연장 가족력 환자와 질환 악화 가능성에 따라 고혈압, 빈맥, 심혈관 또는 뇌혈관 질환자에 신중히 투여해야 하며, 치료전 심혈관 또는 뇌혈관 질환 검진과 투여량 증가 후와 치료 중 정기적 심박 수 및 혈압 측정을 권고했다는 것이다.

이에 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

국내에는 한국릴리(유)의 '스트라테라캡슐10밀리그람' 등 6품목이 허가되어 있다.

허가사항(사용상의 주의사항)에는 '신중투여 : 이 약을 투여하는 많은 환자들은 약간의 맥박수 증가(평균<10bpm, 및/또한 혈압증가(평균 < 5mmHg)를 경험했다'등의 내용이 반영되어 있다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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