무허가 발기부전약 팔면, 5년 이하 징역 또는 2천만원 이하 벌금
최동익 의원, “허술한 처벌조항이 무허가의약품 첨가 식품 양산”

21일 최동익 의원실에서 식품의약품안전처(이하 식약처)의 자료를 분석한 결과, 지난 3년간 식약처가 식품 또는 건강기능식품에 불법으로 의약품을 첨가한 업체를 적발한 사례는 2011년 35건, 2012년 27건, 2013년 13건 등 총 75건으로 나타났다.

이러한 의약품 첨가 식품 중에는 한 식품에 나프록센, 피록시캄 등 많게는 7가지 의약품을 첨가한 제품도 있어, 이를 알지 못하고 복용한 국민의 건강과 안전이 우려되는 실정이다.

의약품 성분별 식품 첨가 건수 (단위: 건)

연번	성분명	첨가 건수	연번	성분명	첨가 건수
1	타다라필	20	14	리모나반트	2
2	덱사메타손	15	15	미녹시딜	2
3	실데나필	12	16	옥틸노르타다라필	2
4	피록시캄	9	17	치오실데나필 유사물질	2
5	시부트라민	6	18	데메틸타다라필	1
6	시부트라민 유사구조물질	5	19	디클로페낙	1
7	코티손-21-아세테이트	5	20	센노사이드	1
8	프레드니손-21-아세테이트	5	21	슈도에페드린	1
9	나프록센	3	22	에페드린	1
10	디데스메틸시부트라민	3	23	인도메타신	1
11	이부프로펜	3	24	치오실데나필	1
12	데스메틸시부트라민	2	25	프레드니솔론	1
13	디메틸실데나필	2	26	하이드록시바데나필	1

* 식품의약품안전처 제출자료, 최동익의원실 재구성

의약품 성분별로 살펴보면, 식품에 가장 많이 첨가된 의약품은 타다라필(20건), 실데나필(12건)과 같은 발기부전치료제였으며, 관절염 치료 등에 쓰이는 진통소염제 일종인 덱사메타손(15건), 피록시캄(9건)도 첨가됐다.

특히 이 중에는 심혈관계 질환을 유발한다는 이유로 2010년 판매금지된 '시부트라민'과 그 유사물질도 16건이나 있었다.

적발된 식품에 첨가된 의약품 성분 중 '센노사이드', '에페드린', '슈도에페드린' 3개 성분을 제외한 나머지 성분은 모두 의사의 처방이 필요한 전문의약품인데 적발된 업체들은 아무 거리낌 없이 의약품을 식품에 마구 첨가해 온 것으로 드러났다.

▶임부·소아가 섭취했을 경우 신생아 출혈 등 부작용 위험
식품에 첨가된 타다라필, 시부트라민 등 대부분의 의약품은 허가사항에 임부와 소아의 투여를 금지하고 있으며, 고령자에 대한 투여를 금지하고 있는 의약품도 있다.

일반적인 액상차(茶), 비타민 음료, 건강음료로 표시하여 판매해온 제품들에 이러한 의약품 성분이 첨가되었다는 사실을 모르고 임산부, 소아, 청소년, 노인이 복용했을 경우 원인도 알지 못한 채 끔찍한 부작용을 겪을 수 있다.

이같은 문제가 끊이지 않는 이유는 의약품 첨가식품에 대한 처벌규정에 있다. 약사법에 따르면, ①무허가 제조업소에서 의약품을 제조하거나, ②제조업 허가를 받은 업체라 하더라도 허가받지 않은 의약품을 제조?판매할 경우, ‘5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금’에 처하도록 되어 있다.(약사법 제93조)

그런데 식품위생법은 기준규격이 고시되지 않은 화학적 합성품의 판매금지 조항(6조 2항)에 따라 ‘최고 영업소폐쇄 처분’만 하고 있고, 건강기능식품법은 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품 판매금지 조항(24조 2항)에 따라 ‘영업정지 20일 및 품목제조정지 처분’에 그치고 있는 것이다.

최동익 의원은 “시중에서 식품에 첨가하는 의약품은 대부분 의사의 처방을 필요로 하는 전문의약품"이라며 "해당 업자들은 무허가로 의약품을 취급해 국민의 건강을 위협한 것인데, 그것이 약이냐, 식품이냐, 건강기능식품이냐에 따라 처벌수준을 달리하는 것은 문제가 있다”고 지적했다.

최 의원은 “정부의 이러한 허술한 정책으로 인해 무허가의약품 첨가식품이 양산되고, 그 피해가 국민들에게 고스란히 돌아가고 있다. 지금이라도 강력한 가중처벌체계를 구축해 이러한 범죄가 더 이상 발생하지 않도록 해야 한다”고 강조했다.

의약품 허가사항 내 사용상의 주의사항

◆ 타다라필 - 임부ㆍ수유부 및 소아에 대한 투여: 이 약은 여성, 신생아 및 소아에게 사용할 수 없다. ◆ 덱사메타손 - 임부 및 수유부에 대한 투여: 동물실험에서 기형발생 작용이 보고되어 있으며 태아의 성장지체, 언청이의 위험 등의 증가, 태아의 뇌성장 및 발달에도 영향을 끼칠 수 있으며… ◆ 피록시캄 - 임부 및 수유부에 대한 투여: 임신 말기에 이 약을 투여 시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있다. - 고령자에 대한 투여: 중증의 위장관계 이상반응을 일으킬 위험은 연령에 따라 증가한다. 70세 이상의 고령자에서는 이상반응 위험이 높다. 80세 이상의 고령 환자에게 이 약을 투여하지 않는다. ◆ 시부트라민 - 임부 및 수유부에 대한 투여: 약물이 모유 중으로 분비되는지 알려져 있지 않으므로 수유 중 투여를 금한다. - 소아에 대한 투여: 이 약은 16세 미만에는 투여하지 않는다.

* 식품의약품안전처 제출자료, 최동익의원실 재구성

이인선  dailymedipharm@gmail.com

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