식약처, 1월 ‘락테올’ 원료변경 확인하고도 8월에야 늑장조치
남윤인순의원, "약사감시 역할, 제대로 작동하는지 의구심”

▲21일 오송 식약처 국감 모습.(정승 처장)

작년 7월 올 원료의약품(DMF) 등록대상 원료인 ‘락토바실루스 아시도필루스’의 원료등록 신청을 받은 후 지난 1월 28일~31일 제조소 실태 조사 과정에서 락테올의 원료 균종이 허가받은 균주와 명칭이 다름을 식약처가 확인한 것으로 나타났다.

보건복지위원회 남윤인순의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '락테올 및 그 제네릭 제품 특별 재평가 실시 경위'에 따르면 이후 동화약품은 2월 22일 원료의약품(DMF) 등록신청을 자진 취하했다. 식약처가 동화약품의 락테올을 판매중지하고 급여중지를 요청한 것은 8월 8일로 무려 6개월이 지난 뒤였다.

식약처의 설명대로라면, '정부로부터 허가받은 급성설사 등의 효능·효과가 충분히 입증되지 않은 원료'로 만든 의약품을 6개월간 사용되도록 방치한 것이라고 남윤인순 의원은 질타했다.

남윤인순 의원은 “‘락테올’제제는 특히 유소아에게 많이 사용되던 제품인데, 이를 6개월이나 방치한 것은 식약처가 환자보호 역할을 포기한 것”이라고 지적했다.

또한 남윤 의원은 “웨일즈제약 사태는 식약처의 약사감시가 얼마나 형식적인지를 보여주는 사례"라고 지적했다.

식약처가 제출한 자료에 따르면, 웨일즈제약은 2009년부터 정기감시 3회와 수시감시 9회 등 총 12차례의 약사감시를 받은 것으로 나타났다.

이 중 절반인 6번을 부적합 판정을 받았고, 올 해까지 17건의 수거검사에서도 1건 부적합 판정으로 회수조치가 있었지만, 식약처는 웨일즈 제약의 불법적인 반품의약품 재포장 행태를 확인하지 못했다.

웨일즈제약이 그 전신인 원진제약 때부터 10년 이상 공장 내(공장 3층 기계실)에서 사용기한을 임의로 연장하는 불법적인 반품의약품 재포장 작업을 해 왔음에도 12차례의 식약처 GMP 실사에서 전혀 밝혀내지 못한 것이다.

한편 락테올 제품은 2012년 과립 235억원, 정 4억8천만원, 캅셀 3억 1천만원이 청구되었으며, 다른 회사의 제너릭 제품도 과립 61억원, 캅셀 9억6천만원, 정 3억8천만원 규모로 청구된 유산균 정장제 시장을 선도하던 제품이었다.

동화약품 락테올은 1988년 '급성설사'에 대해 허가를 받은 제품으로 허가를 받을 때는 틴달화 아시도필루스 균주로 신고했지만, 2005년 원료균주를 락토바실루스 속의 다른 균 2종(퍼멘텀·델브뤼키)의 혼합물로 변경하고도 이를 신고하지 않았다.

한편 웨일즈제약의 제품은 건강보험에 148개 품목이 등재되어 있으며, 2012년 급여청구액은 403억원이었다.

[한국웨일즈제약(주)에 대한 감시 결과]

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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