공산품으로 관리되었던 체외진단분석용 시약은 2012년부터 단계적 '의료기기법'적용을 받아 2014년에는 모든 제품이 의료기기 허가·신고 대상으로 전환된다.
‘민원 해설서’ 주요내용은 ▲체외진단분석기용 시약의 등급분류 기준 ▲제조(수입) 허가·신고 절차 ▲GMP 심사 및 광고사전심의 신청방법 ▲ 생산·수입실적 보고 절차 등이다.
‘허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서’는 시약 관련 품목고시 전면 개정사항 및 處 승격 이후 변경된 규정내용에 대하여 실제 업무수행에 적용할 수 있도록 예시와 함께 자세히 설명했다.
식약처는 "이번에 발간한 해설서 2종이 체외진단분석기용 시약 제조(수입)업체의 허가·신고 업무처리 및 품질관리 수준 제고에 도움을 줄 것"이라며, "앞으로도 허가·심사와 관련된 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.
이인선 dailymedipharm@gmail.com
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