EMA 위해성 평가 결과...식약처, "안전조치 신속히 취할 것"

유럽의약품청(EMA)은 최근 리토드린 등 ‘속효성베타효능제’에 대한 유익.위해성 평가결과, 고용량으로 조기진통 억제 등 산과적응증에 사용시 임산부와 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용 발생한다고 경고했다.

EMA는 특히 경구제의 경우 더 이상 산과적응증에 사용되서는 안된다고 결론을 내렸다. 다만 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용 가능하다고 전했다.

이에 따라 식약처는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통해 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 우선 "주사제의 경우 심장질환 병력 또는 유의한 심장질환 위험요인이 있거나 임신연장이 임산부 또는 태아에 위험한 경우에 해당되는 여성에게 사용돼서는 안된다"며 "리토드린 함유 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 유해사례 보고해야 한다"면서 의약사를 위한 권고사항을 제시했다.

현재 국내에서 속효성베타효능제로 산과적응증이 있는 품목은 ‘리토드린’ 함유 제제이며, 그 밖의 성분의 경우 기관지천식치료제로 허가되어 있다.

국내에는 (경구제)제이더블유중외제약(주) '라보파서방캡슐', (주사제)제이더블유중외제약(주) '라보파주'가 허가돼 있다.

▶속효성베타효능제(Short-acting Beta-agonists) : 베타-2-아드레날린 수용체(Beta-2-adrenergic receptor)를 자극해 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물로 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있으며, 보통 5분 이내 단시간 효과가 나타나고 수 시간 정도 효과가 지속된다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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