백신 유해사례 보고체계, 식약처로 통합 관리 운영

문은희 사무관, 27일 '올 바이오의약품 품질 관리정책'발표

올해부터 생물학적제제의 국가출하승인제도 안전정착과 병행해 위험도를 반영한 차등화된 관리체계가 본격 추진된다.

▲문은희 사무관

또 생물학제제 시판후 안전성 제고를 위해 기존 한국의약품안전관리원과 질병관리본부로 이원화된 백신 유해사례 보고체계가 통합보고시스템으로 관리 운영된다.

27일 제약협회서 열린 '2014년 바이오의약품 품질 및 사후관리 정책관리' 설명회에서 문은희 식약처 바이오의약품품질관리과 사무관은 '올 추진 계획'이란 발제에서 "위해요인 분석에 근거한 관리 및 점검체계 구축을 위해 제제특성, 생산관리 이력, 국가출하승인 결과 등 위해요소 종합분석에 따른 제제별 차등관리방안을 마련할 것"이라고 설명했다.

다만 안전성 정보 발생 등 필요한 경우 일부 항목에 대해 추가 점검하는 '중요 점검 항목 지정방식'도 병행키로 했다.

또 문 사무관은 "바이오의약품 제조소(해외 103곳) GMP 실태조사의 효율성, 효과성 제고를 위해 제조소 점검이력 및 결과, 국내외 안전성 정보, 제조법 중요도 등 위해요소 분석에 근거한 제조소 점검을 해외서 국내 제조소로 확대할 계획'이라고 말했다.

또한 보고양식 통일화, 통합보고서 시스템 구축 등 백신 유해사례 통합보고시스템이 구축 추진될 방침이다. 이를위해 기존 '식약처 한국의약품안전관리원'과 '질병관리본부'로 이원화된 유해사례 보고체계가 앞으로는 식약처로 통합관리 운영될 것이라고 전했다.

그는 이어 "혈액성분제제 제조시설 및 장비는 혈액관리법을 준용할 수 있도록 하고 시간이 많이 걸리더라도 별도의 GMP 가이드라인을 마련할 것"이라고 피력했다.

아울러 "줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 장기 추적조사 방안을 검토하는 등 약물감시를 강화할 것임을 밝혔다.

앞서 신준수 바이오의약품품질과장은 "PICS가입 국가로부터 바이오의약품의 실사를 받아보니 PICS기준에 잘 맞춰 오고 있다"면서도 "일부는 보완수준인 것으로 드러났다"며 위해요소점검체계를 앞으로 국외에서 국내로 확대해 나갈 것"이라고 강조했다.

신 과장은 "설계기반품질(QBD)를 케미컬과 비교해 적용할 수 있는 지 논란이 여지가 있지만 큰 흐름을 보고 기반을 닦고 국제 동향을 보면서 지식 및 제도 기반을 통해 공감대를 형성, 올해안으로 도입하는 쪽으로 고려하고 있다"고 언급했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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