천연물신약 정책, '내수용 저질 의약품 정책'
제약사, 복지부 대관로비 의혹 제기도

대한의원협회 윤용선 회장이 22일 오후 3시 20분경, 감사원에 천연물신약 정책 실패와 엑스포지정 및 복제약 약가결정 과정에서의 잘못된 고시적용에 대한 공익감사청구 2건을 접수했다.

윤용선 회장은 천연물신약 정책 실패 공익감사청구 건에 대해“지난 2001년 이후 수천억원의 예산 집행을 통해 연간 수조원 매출의 글로벌 신약을 개발한다는 취지로 천연물신약 정책이 시행됐으나 현재 단 6종 개발에 그쳤으며, 최근 포름알데히드나 벤조피렌과 같은 발암물질이 검출되어 안정성의 문제와 임상시험 면제 또는 통과를 하지 못하더라도 허가를 내주는 등 유효성의 문제가 제기되고 있다” 고 감사청구 취지를 밝혔다.
그는 “천연물신약이라는 것에 대해 성과를 내기 위해 어떻게 정책을 바꿨냐면 유효성분 뿐만 아니라 그냥 추출물만 가지고도 이것이 천연물신약으로 허가를 해준 것”이라고 꼬집고 “임상시험도 1상은 면제를 해줬다. 자료제출만으로도 통과시켰고 2상도 어떤 명확한 데이터를 가지고 통과시켜준 것이 아니라 다른 약에 비해 크게 차이가 없더라도 이 정도만 가지고도 통과를 시켜줬다”고 관련 부처의 허가 과정의 문제점을 소상히 밝혔다.

윤 회장은 “천연물신약 허가과정이 글로벌 기준에 전혀 부합하지 못해 해외 수출 실적이 수억원에 불과한 반면, 건강보험에서 급여로 처방이 가능해 국내에서는 수천억원의 매출을 올리는 실정"이라며 "이번 스티렌정 급여 정지 건을 보아도 천연물신약 정책은 내수용 저질 의약품 정책임이 드러났다"고 맹비난했다.

이에 "천연물신약 정책은 실패한 정책이며, 이 정책을 위해 집행된 혈세에 대해 감사청구를 요구한다” 고 밝혔다.

또 엑스포지정 및 복제약 약가결정 과정에서의 잘못된 고시적용에 대한 공익감사청구 건에 대해 “오리지널약이 특허만료가 되고 복제약이 출시되면 약가 정책에 따라 오리지널약은 첫 1년간은 원래 금액의 70%, 그 이후 53.55%로 인하돼야 하나 2007년 출시돼 2013년 특허만료된 엑스포지정은 가격이 전혀 인하되지 않았고, 복제약 역시 고가로 산정이 됐다"면서 "고가로 책정된 엑스포지정, 그 복제약가는 연간 200억원 이상의 추가적인 재정이 소요되고 그 비용은 고스란히 국민의 부담으로 돌아오고 있다” 고 설명했다.

앞서 복지부는 약제의 결정 및 조정기준 [별표1호] 제3호 가목(6)을 적용해 출시 당시 단일제의 단순합을 기준으로 조정했었다고 주장하나, 이는 분명히 잘못된 고시 적용이다.

제3호 가목만을 적용해 엑스포지정의 상한가격을 기준으로 조정하거나, 설령 제3호 가목(6)을 적용했다 하더라도 산정기준이 품목의 인하율을 반영하여 조정한다는 규정처럼 인하율을 반영해야 하는데 전혀 반영하지 않았다고 지적했다.
그는 "오리지널 약가를 기준으로 약가가 산정되는 복제약 역시 이러한 이유로 고가로 책정이 됐다"며 "고가로 책정된 엑스포지정 및 그 복제약가는 연간 200억원 이상의 추가적인 재정이 소요되고 그 비용은 고스란히 국민의 부담으로 돌아오고 있다”고 주장했다.

윤 회장은 “정부는 건강보험재정을 위한다며 의사들의 일거수 일투족을 감시하고 규제하면서, 정작 의약품 관련 정책은 제약사의 이익을 대변하고 있다"면서 "제약사의 복지부 대관로비가 강력히 의심되기도 한다“고 말했다.

그는 “이번 감사청구를 통해 제약회사 감싸기 정책의 실체가 낱낱이 드러나, 국민들의 피같은 혈세가 낭비되지 않는 계기가 되었으면 한다“고 강조했다.

한편 이번 공익감사청구에는 전국 각지에서 많은 회원과 일반 국민이 함께 참여해, 천연물신약은 854명 엑스포지는 912명의 청구인이 참여했다고 밝혔다.

<1문1답>
-공익감사청구신청하면 감사할지 판단에 시간이 걸린다. 법적으로 정해진 시한은 없나?

"그건 없는 것 같다. 담당자 형사고발도 생각했다. 높게 책정돼 피해 본 환자들 모아 소송도 생각했다. 그런데 시간만 질질 끌 것 같아 공익감사청구한다. 감사결과 따라 법적조치 할 것이다."

-스티렌정이 실제로 처방 많이 됐는데?

"마케팅효과라 생각한다. 우리나라에서 처음 개발한 최초 천연물신약이라고 광고됐고 이걸 써야 다국적회사로 돈 안간다고 애국 마케팅했다. 또 위염예방약이다 보니 필드에서는 효과를 규명하기 쉽지 않았다. 또 한번 처방되다보니 관성에 의해 계속 처방됐다. 학술적 규명이 필드에서 어렵고 그러다보니 관성처럼 처방됐다."

감사청구 후에 결과 나오면 어떻게 처분이 나오나?

"만약 천연물신약 정책을 잘못 세웠다는 것이 드러나면 책임자 징계나 예산 관리감독이 안돼 있으면 공무원에 대해 징계하거나 고시 잘못 적용한 당사자들 징계가 예상된다. 궁극적으로 처분되고 안되고가 중요한게 아니라 앞으로 천연물신약같은 엉터리 정책이나 엑스포지처럼, 이전에는 복제약은 원래보다 가격인하 시켰는데 이것만 안됐다. 앞으로 인하안 될 수 있다. 이걸 문제 제기 해야 한다. 복합제 오리지널 약에 대해 약가인하를 제대로 하는데 더 의미가 있다."

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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