혈액 1ml당 항체 양 20 mIU 예방효능 증명

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내에서 사용하는 A형 간염백신 3개 제품의 간염 예방 기능 및 안전성을 추가 조사한 결과, 간염을 예방할 수 있는 충분한 양의 항체가 생성돼 안전성에는 문제가 없다고 밝혔다.

이번 조사는 가톨릭대학교와 이화여자대학교가 2012년부터 2년간 소아(생후 12∼18개월) 107명과 청소년(13∼19세) 142명 등 총 249명을 대상으로 실시했다.

A형 간염은 A형 간염바이러스(HAV)로 인해 발생하는 급성 간염으로 분변-입을 통해 사람 대 사람으로 전파되는 간염된다. 조사대상(수입사/제품명)은 글락소스미스클라인/하브릭스, 베르나바이오텍코리아/이팍살, 사노피파스퇴르코리아/아박심 등이다.

조사 방법은 1차와 2차로 나누어 사용하는 A형 간염백신을 시험 참여자에게 2번 모두 접종 후, 간염의 예방이 가능한 항체의 양을 나타내는 ‘항체가’와 이상반응을 관찰했다.

이번 조사에서 ‘항체가’ 기준은 혈액 1 밀리리터(ml)당 항체의 양이 20 mIU 이상이며, 접종 후 모든 시험참여자의 ‘항체가’가 기준 이상으로 나타나 백신의 예방 효능이 증명됐다.

접종 후 이상반응을 면밀히 관찰한 결과, 주로 주사 부위의 통증, 발적, 부종 등의 경미한 증상은 있었으나 백신 접종으로 인한 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 안전평가원은 이번 조사 뿐 아니라 앞으로도 예방 백신에 효능과 안전성에 대해 면밀히 관찰하겠다고 밝혔다.

김인수  dailymedipharm@gmail.com

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