식약처, '희귀의약품 지정 관한 규정' 개정 검토 중

식품의약품안전처(정승 처장)는 1일 보도한 ‘줄기세포·희귀약품...新산업도 규제에 발목’ 기사 내용과 관련 국내 바이오 벤처 기업 등의 최신 생명공학 기술(BT)을 이용한 희귀의약품 연구 개발을 활성화하기 위해 희귀의약품 지정 제도 개선을 추진 중에 있다고 설명했다.

이를위해 희귀의약품 지정 기준 금액을 수입(생산)실적으로 제한하지 않고 연간 치료비용을 고려해 상향하는 내용을 골자로 한 '희귀의약품 지정에 관한 규정'개정(안)을 검토·마련 중에 있다고 덧붙였다.

국내에 60여 명의 유병인구가 있는 헌터증후군의 경우, 연간 총 치료비용은 180억원(1인당 3억원)으로 지정 기준 금액을 상향해 운영할 계획이다.

현재 희귀의약품 지정 기준은 국내 유병인구가 2만명이하이고 동일제제의 연간 총 수입(생산)실적이 150만 달러(15억원) 이하인 의약품으로 유병인구가 500명 이하인 경우에는 500만 달러(50억원)까지도 인정하고 있다.

식약처는 앞으로도 희귀의약품의 원활 공급을 통해 희귀 질환자의 치료 기회를 보장하는 동시에 연구 개발 활성화를 위해 노력하겠다고 말했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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