GSK(글락소 스미스클라인)는 최근 유럽 의약청(EMA)에 자사의 말라리아 백신 후보물질인 RTS,S에 대한 승인 신청서를 제출했다고 11일 밝혔다.

이번 승인 신청은 RTS,S 백신 후보물질의 허가등록 과정의 첫 단추로, 승인이 나면 말라리아 예방을 위해 권고되는 기존 방법들에 더해 이용할 수 있게 된다.

모기장, 항말라리아 약물과 함께 효과적인 백신을 사용하는 것은 말라리아 통제에서 중요한 발전을 보여주는 것이며 현재까지 말라리아 예방을 위해 승인된 백신은 없다.

WHO는 RTS,S가 유럽 의약청의 승인을 받을 경우, 2015년 말까지 말라리아 예방을 위한 정책 권고를 내놓을 수 있을 것이라고 시사했다.

정책 권고는 말라리아처럼 세계 공중보건에 영향을 미치는 질병에 대한 최적의 예방 접종 스케줄 개발을 지원하기 위해 마련된 WHO의 공식적인 심사 절차다.

GSK 측은 유럽의약청 승인은 아프리카 사하라 이남 지역 국가에서의 허가 신청을 위한 기반이 될 것이라고 내다봤다. 이는 대부분의 아프리카 국가에서는 유럽에서 제조된 의약품을 등록하기 전에 유럽 의약청의 심사를 요구하고 있기 때문이다.

만일 유럽 의약청의 승인이 나면, 아프리카 전역의 예방 접종 프로그램을 통해 대규모로 접종을 할 수 있는 기반을 확보하는 데 도움이 될 전망이다.

유럽의약청은 관련 법규에 따라 세계보건기구(WHO)가 주요 공중보건 문제로 인정하는 질병의 경우 유럽연합(EU) 회원국에서 생산되지만 역외에서 사용될 의약품이나 백신 후보물질의 품질, 안전성, 효능을 평가할 수 있다.

승인 과정은 WHO와 협력 하에 평가가 시행되며 EU내 사용되는 제품과 동일한 요건을 갖출 것을 요구하고 있다. 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 WHO로부터 RTS,S가 해당 평가 기준을 충족한다는 합의를 얻음에 따라 RTS,S의 신청 자격을 부여했다.

RTS,S는 열대열원충(Plasmodium Falciparum) 말라리아 기생충을 막기 위해 개발됐다. 이 기생충은 아프리카 사하라 사막 이남 지역에서 가장 많이 나타난다. 말라리아로 인한 사망의 약 90%가 이 지역에서 발생하며, 이 중 77%가 5세 미만의 어린이들이다.

GSK 말라리아 백신 부문을 이끌고 있는 소피 비어너 박사는 “이번 승인 신청은 GSK가 RTS,S 백신 개발을 위해 전념해 온 30년 여정에서 가장 중요한 순간"이라며 "아프리카 어린이들을 말라리아로부터 보호할 수 있는 세계 최초의 백신을 내놓는 데 한 걸음 더 다가가게 된 것”이라고 말했다.

한편 아프리카 8개국(부르키나파소, 가봉, 가나, 케냐, 말라위, 모잠비크, 나이지리아, 탄자니아)의 13개 아프리카 연구기관에서 1만6천명 이상의 영유아를 대상으로 진행된 3상 임상연구 결과도 승인 신청을 뒷받침할 수 있도록 포함됐다.

<RTS,S>
RTS,S는 말라리아 백신 후보물질에 붙여진 학명이며 AS01 항원보강제계를 포함하고 있는 이 백신 후보물질의 구성을 반영한다. RTS,S는 열대 말라리아 기생충이 인간의 혈류로 처음 침입할 때, 또는 간 세포를 감염시킬 때 인체 면역체계가 열대열원충(Plasmodium Falciparum) 말라리아 기생충의 감염을 막을 수 있도록 고안됐다.

이 백신 후보물질은 기생충이 간을 감염시키고 간 내에서 증식하는 것을 막도록 설계됐다. 예방할 수 있는 시간이 지난 후에는 기생충이 다시 혈류로 들어가 적혈구를 감염시키고, 질병 증상 발현으로 이어진다. 3상 유효성 연구에서 RTS,S는 한달 간격으로 3회 투여되었다.

GSK는 RTS,S의 개발을 전반적으로 주도하며 지금까지 3억 5천만 달러를 투자했으며, 개발이 완료될 때까지 2억 6천만 달러를 추가로 투자할 예정이다. PATH의 말라리아백신기구(MVI: Malaria Vaccine Initiative)는 빌앤멜린다게이츠 재단으로부터 2억 달러 이상의 보조금을 제공받아 RTS,S 개발을 위한 재정, 학술, 관리 및 현장에 대한 전문지식을 지원하고 있다.

GSK는 RTS,S의 최종가격을 백신 생산비용과 약 5%의 최저수준 이익만을 포함하는 선에서 결정할 것이며 그 수익은 2세대 말라리아 백신이나 다른 소외된 열대질환에 대한 백신의 연구개발에 재투자할 것이라고 밝혔다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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